《液体制剂生产设备》PPT课件

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1、第七章液体制剂生产设备第一节口服液剂生产设备1.口服液剂有如下特点:①采用单剂量包装，服用方便，易于保存，省去煎药的麻烦。②由于是液体制剂，吸收快，奏效迅速。③每次服用量小，口感好，易为患者，特别是儿童患者所接受。④制备工艺控制严格，产品质量和疗效稳定。⑤制备工艺复杂，设备要求较高，成本相对较高。⑥由于是成方批量制备，不能随意加减。一、口服液剂生产工艺2、口服液剂制备工艺简述国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生产的工艺流程及区域划分图（图6一1）本图说明：对非最终灭菌产品空气洁净度要求为100000级。

2、对最终灭菌产品要求为300000级各工序简述如下：1、口服液的提取：从中药材中提取有效成分，所选流程应当合理，既能除去大部分杂质以缩小体积，又能提取并尽量保留有效成分以确保疗效。目前国内口服液剂的制备主要采用煎煮法、渗漉法，所得药汁有的需净化处理，如水提醇沉、醇提水沉等处理。煎煮法是汤剂的制备方法，遵循传统的调制理论和方法，并应掌握好药材的处理、煎煮方法、煎煮时间、设备、温度、加水量等诸多因素，才能发挥预期的疗效。国内大多数药厂采用单罐煎煮静态提取，加水量为药材的5～10倍，其中大量的水分在蒸发浓缩工序中再蒸发掉，这种工艺古老，效率和

3、出率都较低，而且耗能量大。一些药厂采用罐组提取或强制循环提取，工艺得到改进。中国引进日本的动态提取流水线，经药厂工艺研究、消化、吸收，形成了先进的提取工艺。渗漉法是将粉碎为粗末的药材，用适当浓度的乙醇浸渍后渗漉，收集漉液，常压或减压浓缩至1ml相当于1-2g药材，直接或经水转溶后加矫昧剂、防腐剂，并调整至规定浓度。2、配制要求如下：①配制口服液所用的原辅料应严格按质量标准检查，合格方能采用。②按处方要求计称原料用量及辅料用量。③选加适当的添加剂，采用处理好的配液用具，严格按程序配液。3、过滤、精制药液在提取、配液过程中，由于各种因素带

4、入的各种异物，提取液中所含的树脂、色素、凝质及胶体等均需滤除，以使药液澄明，再通过精滤以除去微粒及细菌。4、灌封首先应完成包装物的洗涤、干燥、灭菌，然后按注射剂的制备工艺将药液灌封于小瓶当中。小瓶目前以玻璃瓶为主，也有少量塑瓶应用于口服液容器。5、灭菌：是指对灌封好的瓶装口服液进行百分之百的灭菌，以求杀灭在包装物和药液中的所有微生物，保证药品稳定性。①必要性的判断：不论前工序对包装物是否做了灭菌，只要药液未能严格灭菌则必须进行本工序——瓶装产品的灭菌。②灭菌标准：微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的芽孢具有极强的生命力和很高的耐热性

5、，因此，灭菌效果应以杀死芽抱为标准。③灭菌方法：有物理灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等，具体实施可视药物需要，适当采用一种或几种方法联合灭菌。目前最通用的是物理灭菌法，其中更多应用热力灭菌法。对于口服液剂型，微波灭菌是一种很有前途的灭菌方式6、检漏、贴签、装盒：封装好的瓶装制品需经真空检漏、异物灯检，合格之后贴上标签，打印上批号和有效期，最后装盒和外包装箱。二、口服液包装材料口服液核心包装材料是装药小瓶和封口盖，具有4种型式。①安瓿瓶包装：20世纪60年代初，将液体制剂按照注射剂工艺灌封于安瓿瓶中，成为一种新型口服液，服用方便、可较长

6、期保存、成本低，所以早年使用十分普及。但服用时需用小砂轮割去瓶颈，极易使玻璃碎屑落入口服液中，现已淘汰。②塑料瓶包装：伴随着意大利塑料瓶灌装生产线的引进而采用的一种包装形式。该联动机入口处以塑料薄片卷材为包装材料，通过将两片分别热成型，并将两片热压在一起制成成排的塑瓶，然后自动灌装、热封封口、切割得成品。这种包装成本较低，服用方便，但由于塑料透气、透湿性较高，产品不易灭菌，对生产环境和包装材料的洁净度要求很高，产品质量不易保证。③直口瓶包装：这本是80年代初随着进口灌装生产线的引进而发展起来的一类新型玻璃包装。为了提高包装水平，国家医

7、药管理局制定了《管制口服液瓶》（YY0056—91）行业标准，④螺口瓶：螺口瓶是在直口瓶基础上新发展的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的还不很多。螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂要求确定。三、口服液剂生产设备概况（一）洗瓶设备概述常用洗瓶设备①喷淋式洗瓶机：一般用泵将水加压，经过滤器压入喷淋盘，由喷淋盘将高压水分成多股激流将瓶内外冲净，

8、这类属于国内低档设备，人工参预较多。在《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》实施以前，该设备较为流行，现已淘汰。②毛刷式洗瓶机：这种洗瓶机既可单独使用，也可接联动线，以毛刷的机械动作再配以碱水、饮用水、纯化水可