九价宫颈癌疫苗说明书.doc

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1、核准日期：2018年4月28日九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）商品名称：佳达修9（GARDASIL9）英文名称：RecombinantHumanPapillomavirus-Valent（Types6，11，16，18，31，33，45， 52， 58）Vaccine汉语拼音:JiujiaRenrutouliubingduYimiao（NiangjiuJiaomu）【成份和性状】本品系用重组酿酒酵母 CANADE3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、3

2、3、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液活性成份：本品每剂0.5mL约含HPV6型L1蛋白30μg，HPV11型L1蛋白40μg，HPV16型L1蛋白60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋白20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋白20μg，HPV52型L1白20ug，HPV58型L1蛋白20μg。非活性成份：本品每0.5ml剂量约含500μg铝（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂），9.56mg氯化钠，0.78mgL-组氨酸，50μg聚山梨醇酯80，35μg

3、硼酸钠和注射用水。本品不含防腐剂或抗生素。【接种对象】本品适用于16～26岁女性的预防接种。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于HPV的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险更为显著，因此在16-26岁年龄围的低龄人群接种本品的获益会提高。国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示，本品可用于9～15岁女孩接种。中国9～15岁人群接种本品的临床研究尚在进行中。【作用与用途】本品适用于预防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病（详见【临床试验】）：HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。以及

4、由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变：宫颈上皮样病变（CIN）2/3级，以及宫颈原位腺癌（AlS）。宫颈上皮瘤样病变（CIN）1级。以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。【规格】0.5mL/支；每0.5mL剂量约含HPV6型L1蛋自30μg，HPV11型L1蛋自40μg，HPV16型L1蛋自60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋自20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋自20μg，HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋自20

5、μg。【免程序和剂量】本品每剂接种0.5mL。按照0，2，6月的免疫程序接种3剂。根据临床研究数据，第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月，而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月，所有3剂应在一年完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。接种说明1．本品为肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。2，本品使用前应充分摇匀。本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。3．本品禁止进行血管注射。因本品尚未研究皮下或皮接种，故不作推荐。4．预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用。单剂量预填充注射器的使用：将注射器疫苗全部进行注射。【不良反应】按国际医学科学组织委员会（C

6、IOMS）推荐的发生率：十分常见（≥10％），常见（1％～10％，含1％），偶见（0.1％～1％，含0.1％），罕见（0.01％～0.1％，含0.01％），十分罕见（＜0.01％），对本品国外临床研究进行如下描述：1．国外临床研究汇总本品在国外开展的7项Ⅲ期临床研究（V503－001，002，003，005，006，007，009）*，共12,583名9～26岁女性接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果；上述研究中入组的男性不在本说明书的讨论围。在接种本品后使用疫苗接种报告卡（VRC）收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征性不良反应： 全身不良反应（每剂接种后第1-15

7、天）十分常见：头痛常见：发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻偶见：淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）十分常见：疼痛、肿胀‡、红斑‡常见：瘙痒、瘀青偶见：血肿、