化学制药工艺第一章课件.ppt

《化学制药工艺第一章课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、化学制药工艺学教材赵临襄主编，《化学制药工艺学》，沈阳药科大学，“十一五”国家级规划教材。参考书目：元英进主编，《制药工艺学》，天津大学张珩主编，《制药工程工艺设计》，武汉工程大学朱宏吉主编，《制药设备与工程设计》，天津大学2课程的研究对象和范围3第一章绪论0000000世界制药业的发展现状我国医药工业的现状和发展前景化学制药工艺学及其研究内容4第一节世界制药业的发展现状一、世界制药工业的现状和特点（一）世界制药工业的现状5制药工业的门类及比例672007年全球药品市场规模（亿美元）8910世界制药工业的发展动向：11（二）新药研究与开发的特点121、新药研发的内容13昂丹司琼格

2、拉司琼托烷司琼14奥美拉唑兰索拉唑1516我国化学药品申报的分类标准172、新药研发的步骤作用靶点的确定先导化合物的发现和优化临床前药效和药理学研究临床研究生产注册和商业化1819(药物设计、定向合成、对收集的化合物、组合化学库天然产物)筛选初步生物活性评价先导化合物结构鉴定结构类似物的合成生物活性评价体外代谢研究CADD研究先导化合物FromHittoLead(2～4years)先导化合物第二、三轮活性评价制剂稳定性研究代谢和药物动力学研究毒理学研究：急性、亚急性毒性、生殖毒性等。新药研究档案建立Pre-clinicStudy(1~3years)I期临床II期临床III期临床慢

3、性毒性研究注册备案新药管理ClinicStudy(3－6years)新药研究档案建立新药上市注册后事务活动（批准注册）DrugDevelopment（2～3years)注册备案新药管理243、新药研发的特点（1）25（2）262728难度大29高风险3031高回报32（3）3334（三）制药工业的发展趋势35363738二、化学制药工业的发展趋势（一）化学制药工业的特点39“清洁化生产”（二）化学制药工业与清洁化生产“清洁技术”利用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全的对环境无害的生产工艺和技术。目标：分离和再利用

4、本来要排放的污染物，实现零排放的循环利用。40原理绿色化化学反应绿色化—“原子经济性”催化剂或溶剂的绿色化研究新合成方法和新工艺路线清洁技术的主要研究内容41小结世界制药业的发展现状—朝阳产业新药研究与开发的内容、步骤、特点制药工业的发展趋势化学制药工业的特点、绿色化生产4243第二节我国医药行业的现状和发展前景一、我国医药工业现状444546二、我国医药工业存在的问题1、企业“一小，二多，三低”474849三、我国医药行业的发展前景发展方向：依靠创新，提高竞争力50第三节化学制药工艺学及其研究内容5152为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低、操作安全的绿色生产工艺；为已

5、投产的药物不断改进工艺，开发更先进的技术路线和生产工艺。1.化学制药工艺学的研究内容532.药物生产工艺研究的过程543.本课程的学习内容55通论部分的基本要求56各论部分的基本要求57总结世界制药业的发展现状世界制药工业的现状新药研究与开发的特点、内容、步骤世界制药工业的发展趋势化学制药工业的特点、清洁化生产58我国医药行业的发展现状和发展前景我国医药工业的现状我国医药工业存在的问题我国医药工业的发展前景59化学制药工艺学及其研究内容化学制药工艺学本课程的学习内容60