ISO10993委托书模板(生物三项).doc

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1、1、细胞毒性试验取样品，按___________比例，在（37±1）℃，（24±2）h浸提条件下制备试验液，浸提介质：含血清细胞培养液，取试验液按照ISO10993-5:2009中规定的MTT法进行试验，细胞存活率应不小于70%。2、刺激试验◆可直接用于试验样品（如液体、凝胶、敷贴等产品），请按以下选择：□皮肤刺激试验取样品，按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，原发性刺激指数应≤0.4。□阴道刺激试验取样品，按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，刺激指数应≤4。□口腔刺激试验

2、取样品，按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，刺激指数应≤4。◆其他可制备浸提液产品，请按以下选择：□皮肤刺激试验取样品，按___________比例，在（37±1）℃，（72±2）h浸提条件下制备试验液，浸提介质：______；______，取试验液按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，原发性刺激指数应≤0.4。□皮内反应试验取样品，按___________比例，在（37±1）℃，（72±2）h浸提条件下制备试验液，浸提介质：①；②，取试验液按照ISO10993-10

3、:2010中规定的方法进行试验，试验样品最终记分应不大于1.0。□阴道刺激试验取样品，按___________比例，在（37±1）℃，（72±2）h浸提条件下制备试验液，浸提介质：______；______，取试验液按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，刺激指数应≤4。□口腔刺激试验取样品，按___________比例，在（37±1）℃，（72±2）h浸提条件下制备试验液，浸提介质：______；______，取试验液按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，刺激指数应≤4。□

4、眼刺激试验取样品，按___________比例在样品中加入浸提介质，在（37±1）℃，（72±2）h浸提条件下制备试验液，浸提介质：______；______，取试验液按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，应无眼刺激反应。浸提介质选择：①0.9%氯化钠注射液；②精制棉籽油3、致敏试验◆可直接用于试验样品（如液体、凝胶、敷贴等产品），请按以下选择：□皮肤致敏试验取样品，按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，应无皮肤致敏反应。◆其他可制备浸提液产品，请按以下选择：□皮肤致敏试验

5、取样品，按___________比例，在（37±1）℃，（72±2）h浸提条件下制备试验液，浸提介质：______；______，取试验液按照ISO10993-10:2010中规定的方法进行试验，应无皮肤致敏反应。浸提介质选择：①0.9%氯化钠注射液；②精制棉籽油