iso10993测试报告

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1、输液器用热塑性弹性体测试报告汇总实验名称测试时间测试单位实验依据概述结论遗传毒性染色体畸变实验2010.9.27国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组织ISO10993-3《遗传毒性，致癌性以及生殖毒性实验》使用中国仓鼠肺细胞（CHL）对被测样品遗传毒性进行评价。数据结果分析显示，样品浸提液没有抑制CHL细胞的生长。样品未引起染色体畸变数目的显著增加。达到了有效测试标准。被测样品浸提液没有诱导哺乳动物体细胞产生染色体畸变，认为被测样品无遗传毒性。热原实验2010.10.20国家食品药品监督管理局济南医疗器

2、械质量监督检测中心国际标准化组织ISO10993-11医疗设备器械的生物学评价第11部分：全身毒性实验使用实验用兔对样品浸提液的致热性进行评价。3只实验用兔在3小时观察时间内最高升温值分别为0.0℃、0.3℃、0.2℃，符合《国家药典》标准。在3小时观察时间内体温变化在《国家药典》的范围内，检测物品没有致热性。皮内反应实验2010.10.20国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-10:2002/Amd1:2006《医疗器械的生物学评价第10部分，刺激与迟发型超敏反应实验》使用雄性和雌性家

3、兔进行皮内刺激实验，评价样品材料产生刺激反应的潜在可能性。所有动物在实验过程中临床观察正常。0.9%NaCl(SC),棉籽油（CSO）浸提液家兔皮内刺激反应综合平均记分之差为0。该产品0.9%NaCl(SC),棉籽油（CSO）浸提液家兔皮内刺激反应综合平均记分之差不大于1.0，符合实验要求。致敏实验-最大剂量法2010.11.1国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-10:2002/Amd1:2006《医疗器械的生物学评价第10部分，刺激与迟发型超敏反应实验》0.9%氯化钠(SC),棉籽油

4、（CSO）样品浸提液皮内注射并封存固定于豚鼠上用以诱导致敏反应。整个实验过程中所有动物临床表现都是正常的。激发后皮肤反应观察结果没有显著的致敏作用。符合实验要求。本次研究条件下，SC以及CSO实验物浸提液在豚鼠中没有显示显著的导致致敏作用的迹象。家兔法皮下植入实验2010.12.9国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组织ISO10993-6《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应实验》将样品制成直径10mm厚1mm灭菌，植入到家兔脊柱两侧的皮下组织内，一定时间后处死动物，切取周围组织，HE染色，进行肉

5、眼观察和病理学观察均与对照品计分之差为0.样品材料与阴性对照相比无刺激反应。细胞毒性实验：浸提液法2010.12.31国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性实验》用L-929小鼠成纤维细胞培养方法进行样品毒理学风险评估。实验样品浸提液培养的细胞形态正常，贴壁生长良好，胞浆内有离散颗粒，无细胞溶解。正常细胞数量不少于空白对照组的80%。本研究条件下，实验样品浸提液表现出轻微细胞毒性的证据，细胞毒性反应分级为1级。亚急性毒性实验2011.

6、1.10国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-11:2006《全身毒性实验》在10只大鼠的腹股沟处植入测试样品，30天后与对照组相比，两个动物组均未观察到死亡，植入期间临床观察均未注意到任何毒性体征，进食相似，无眼睛异常，血液学无明显毒性特征异常，无明显的生化指标差异，没有观察到明显肉眼可见的损伤，各器官平均重量无明显差异，没有显示任何毒性特征，组织病理学上没有突出任何靶器官损害。测试材料植入雄性和雌性大鼠的皮下组织30天后，没有引起任何全身毒性效应的痕迹。全身急性毒性实验2011.1.

7、11国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-11:2006《全身毒性实验》用0.9%氯化钠(SC),棉籽油（CSO）对样品进行浸提，采用小白鼠进行全身毒性实验研究。实验过程中，动物体重数据可以接受，没有发生死亡。临床观察注射棉籽油的实验组和对照组动物，注射4小时后表现的萎靡不振，认为是由于提取液的油性产生的预期反应。整个研究过程中，所有其它动物的临床表现均正常。提取液没有导致动物死亡或引起较大系统毒性的证据。每种实验样品提取液都满足实验要求。体外溶血实验2011.1.11国家食品药品监督管

8、理局济南医疗器械质量监督检测中心国际标准化组ISO10993-4:2002/Amd1:2006方法将样品提取液与兔子体内提取的血液直接接触，通过测定红细胞释放的血红蛋白量以判定供试品的体外溶血程度。在本研究条件下，实验样品的0.9%氯化钠注射浸提液的溶血率为1.