药品批发企业专业知识培训之冷藏药品专业知识培训课件.ppt

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1、冷链专项培训药品有限公司冷藏药品的储存与运输管理专项培训公司质管部2017年冷链专项培训目录药品冷链管理背景冷链基本要求冷链设施设备要求冷链流程及环节控制一二三四冷链专项培训一、药品冷链背景学习目标通过学习我们将掌握和了解：一、冷藏药品制度制定的目的、适用范围。二、冷藏药品相关的知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。三、冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。药品冷链管理背景—药品冷链的定义药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境（控温系统）下，以

2、保证药品质量的特殊供应链管理系统。药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低温销售四个环节。冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程，经仓储节点、流通渠道、运到销售终端，最后卖给消费者。冷链的核心：保障冷链药品时刻处于特定温度环境。冷链的实质：是一个系统工程。(从产品生产到终端消费者消费结束，涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节)冷链专项培训药品冷链管理背景—药品冷链的定义药品冷链作为一个系统工程，已经成为医药生产、批发、零售和消费各终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。最终实现目标1、减少各冷

3、链环节节点的断链事故。2、确保整个冷链网络链条全程安全运行。3、保证冷藏药品质量。冷链专项培训冷链专项培训一、药品冷链背景及现状问题现状法律法规不完善冷链标准缺失存在管理真空冷链意识不强冷链人才缺失质量问题严重监管措施缺乏质量事故频发冷链技术落后冷链设施不足断链现象严重药品冷链管理背景—如何进行冷链系统的质量管理？（一）应建立对承运商、经销商、设施设备服务商的审计制度。（二）应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。（三）对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进

4、行调查和分析。（四）对冷藏药品储存系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行验证评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。（五）应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。（六）应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。（七）应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。冷链

5、专项培训冷链专项培训药品冷链管理背景—冷藏药品的定义冷藏药品的概念指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。冷藏药品范围一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-10℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白我公司需在冷处（2-8℃）保存的药品冷链专项培训冷链专项培训冷链专项培训药品冷链管理背景—冷冻药品的概念冷冻概念冷冻药品指对药品

6、贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件。冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏冷链专项培训一、药品冷链背景药品温度要求稳定性试验（生产厂家完成）有效期温度要求冷藏药品的温度要求是生产厂家通过稳定性试验确定的，只有在外包装标示条件规定的温度下可以确保有效期内质量。冷链专项培训一、药品冷链背景温度对药品质量的影响·温度过高的影响-促进变质（产生有害物质，对人体产生危害）-挥发减量（有效成分含量减少，导致无效）-破坏剂型·温

7、度过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素冷链专项培训一、药品冷链背景超温的危害（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！冷链专项培训二、冷链基本要求新版GSP的修订原则提高标准完善管理强化重点突破难点修订原则冷链专项培训二、冷链基本要求2.新版GSP的修订目的推进手段·计算机信息管理

8、系统突破难点票据管理冷链管理药品运输强化环节药品购销渠道的管理仓储温湿度控制冷链专项培训二、冷链基本要求3.新版GSP之于冷链管理·新版修订的有关药品冷链管理的重点内容·正文：15条，10%·附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）·一是提高了硬件标准·二是强化