药品质量管理操作规程.pdf

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1、药品质量管理操作规程一、药品采购、验收、销售操作规程（一）药品采购1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；1.1.2营业执照及其年检证明复印件；1.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.5开户户名、开户银行

2、及账号；1.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。1.2确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。1.3审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；1.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，1/15以及授权销售的品种、地域、期限；1.3

3、.3供货单位及供货品种相关资料。1.4与供货单位签订质量保证协议。企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1.4.1明确双方质量责任；1.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；1.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；1.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；1.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；1.4.6药品运输的质量保证及责任；1.4.7质量保证协议的有效期限。2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。3.

4、制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当2/15附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票

5、号码。（二）药品验收1.收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。2.药品待验：要将所购进的药品放置于待验区，及时进行验收。冷藏药品应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至药店的冷藏设施中。3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验

6、收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货通行单”上盖合格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。4.通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货通行单”按月装订存档。（三）药品销售1.营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。3/152.营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情

7、况时，有权拒收并报告质量负责人处理。3.对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。4.及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。5.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。二、处方审核、调配、核对操作规程（一）处方审核1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。2.审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂

8、量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；以及其它用药不适宜情况。3.处方拒收：处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，4/15并告知顾客找开方医生更换其他药品。4.完成处方审核后，应在处方上签署姓名和审核日期，交调