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时间:2018-09-05
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1、药品生产质量管理规范pdf 篇一:最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混
2、淆、差错的风险。第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。第七条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和
3、质量标准。第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、 厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。 企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明 确规定,并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求:1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2.明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施; 3.明确管理职责; 4.保证生产以及采购和使用的
4、原辅料和包装材料正确无误; 5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施; 6.确保验证的实施; 7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 8.只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估; 9.有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内不受影响;10.制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求:1.明确规定生产工艺,系统地回
5、顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品; 2.关键生产工艺及其重大变更均经过验证;3.已配备所需的资源,至少包括:(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。 4.使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作 规程; 5.操作人员经过培训,能按操作规程正确操作;6.生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程 和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量 和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整
6、记录; 7.能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录,应妥善保存、便于查阅; 8.尽可能降低药品发运的质量风险;9.建立药品召回系统,可召回任何一批已发运销售的产品; 10.审查药品的投诉,调查导致质量缺陷的原因,并采取措施,防止再次发生类似的质量缺陷。 第三节质量控制 第十四条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要及相关的检验,确认其质量符合要求后,方可使用或发运。 第十五条质量控制的基本要求: 1.应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活
7、动;2.应有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以符合本规范的要求;3.由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; 4.检验方法应经过验证或确认; 5.应有仪器或手工记录,表明所需的取样、检查、检验均已完成,偏差应有完整的记录并经过调查;6.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录; 7.物料和最终包装的成品应有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的
8、留样包装应与最终包装相同。 第四节质量风险管理 第十六条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或
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