CTD格式介绍(中英文对照).pdf

《CTD格式介绍(中英文对照).pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE人用药物注册技术要求国际协调会议ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINEICH三方协调指南THECOMMONTECHNICALDOCUMENTFORTHEREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE:人用药物注册通用技术文件QUALITY质量QUALITYOVERALLSUMMARYOFM

2、ODULE2MODULE3:QUALITY模块2：质量概要模块3：质量HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeetingon9November2000,thisguidelineisrecommendedforadoptiontothethreeregulatorypartiestoICHICH指导委员会会议ICH进程第4步2000年11月9日该指南建议三方法规处采用ICH(NumberingandSectionHeadershavebeeneditedforconsist

3、encyanduseine-CTDasagreedattheWashingtonDCMeeting,September11-12,2002)2002年9月11-12日华盛顿会议一致通过采用统一编号和标题并在e-CTD中使用ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProces

4、sthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.该指南已经合格的专家工作组研究并按照ICH程序经法规部协商。进程第4步最终草案已被欧盟、日本和美国采纳THECOMMONTECHNICALDOCUMENTFORTHEREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE:人用药物注册通用技术文件QUALITY质量QUALITYOVERALLSUMMARYOFMODULE2MODULE3:QUALIT

5、Y模块2：质量概要模块3：质量ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINEICH三方协调指南HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeetingon9November2000,thisguidelineisrecommendedforadoptiontothethreeregulatorypartiestoICH(NumberingandSectionHeadershavebeeneditedforconsistencyanduseine-CTDasagr

6、eedattheWashingtonDCMeeting,September11-12,2002)ICH指导委员会会议ICH进程第4步2000年11月9日该指南建议三方法规处采用ICH2002年9月11-12日华盛顿会议一致通过采用统一编号和标题并在e-CTD中使用TABLEOFCONTENTS目录MODULE2:COMMONTECHNICALDOCUMENTSUMMARIES................................62.3:QUALITYOVERALLSUMMARY(QOS)...........................

7、...........................................6INTRODUCTION.........................................................................................................................62.3.SDRUGSUBSTANCE(NAME,MANUFACTURER)....................................................62.3.S.1Gene

8、ralInformation(name,manufacturer)..............