ctd格式介绍(中英文对照)

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1、INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE人用药物注册技术要求国际协调会议ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINEICH三方协调指南THECOMMONTECHNICALDOCUMENTFORTHEREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE:人用药物注册通用技术文件QUALITY质量QUALITYOVER

2、ALLSUMMARYOFMODULE2MODULE3:QUALITY模块2：质量概要模块3：质量HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeetingon9November2000,thisguidelineisrecommendedforadoptiontothethreeregulatorypartiestoICHICH指导委员会会议ICH进程第4步2000年11月9日该指南建议三方法规处采用ICH(NumberingandSectionHeade

3、rshavebeeneditedforconsistencyanduseine-CTDasagreedattheWashingtonDCMeeting,September11-12,2002)2002年9月11-12日华盛顿会议一致通过采用统一编号和标题并在e-CTD中使用ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccorda

4、ncewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.该指南已经合格的专家工作组研究并按照ICH程序经法规部协商。进程第4步最终草案已被欧盟、日本和美国采纳THECOMMONTECHNICALDOCUMENTFORTHEREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE:人用药物注册通用技术文件Q

5、UALITY质量QUALITYOVERALLSUMMARYOFMODULE2MODULE3:QUALITY模块2：质量概要模块3：质量ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINEICH三方协调指南HavingreachedStep4oftheICHProcessattheICHSteeringCommitteemeetingon9November2000,thisguidelineisrecommendedforadoptiontothethreeregulatorypartiestoICH(Numberi

6、ngandSectionHeadershavebeeneditedforconsistencyanduseine-CTDasagreedattheWashingtonDCMeeting,September11-12,2002)ICH指导委员会会议ICH进程第4步2000年11月9日该指南建议三方法规处采用ICH2002年9月11-12日华盛顿会议一致通过采用统一编号和标题并在e-CTD中使用iTheCommonTechnicalDocument-QualityTABLEOFCONTENTS目录MODULE2:COMMONTEC

7、HNICALDOCUMENTSUMMARIES................................62.3:QUALITYOVERALLSUMMARY(QOS)......................................................................6INTRODUCTION.................................................................................................

8、........................62.3.SDRUGSUBSTANCE(NAME,MANUFACTURER)....................................................62.3.S.1GeneralInformati