知情同意书课件.ppt

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1、知情同意書Informedconsentform說明和同意，讓受試者知曉與試驗有關的必要信息，並取得同意。任何受試者在參加試驗前必須獲得一份經倫理委員會批准的知情同意書，經仔細閱讀、充分考慮後做出自願參加試驗的決定，並簽署姓名和日期。1TC,Hsia知情同意的概念-1知情同意(InformedConsent)是一個過程，通過這一個過程使得試驗參加者更加意志堅定的參加一項臨床試驗。根據赫爾辛基宣言的規定，知情同意書必須以書面的形式制定出來。一式兩份，有試驗對象和研究者的簽名和日期，並將複製文本給試驗對象或其法人代表

2、一份以供保存。2TC,Hsia知情同意的概念-2使每一位患者盡可能決定適合自己的治療方法，有必要使患者就自己的病名、病情、癒後、治療方法以及治療藥物的毒副作用等獲得充分的說明和理解。3TC,Hsia歷史回顧與認知醫學科學研究道德一九○○年，駐紮在古巴的美軍營區爆發了黃熱病，在當時無人知曉黃熱病的真正傳染原因。軍方於是成立了一個調查委員會，由里德率領負責找出原因。歷史回顧與認知醫學科學研究道德知情同意書及受試者賠償里德的研究團隊共進行了22組的人體實驗，結束後竟沒有一人因此喪命。包括各種條件下的控制組與實驗組。證明

3、雌性的埃及斑蚊就是攜帶病原的媒介。100AmericanGoldplus100AmericanGold知情同意書的內容試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合”赫爾辛基宣言”規定的受試者的權利和義務等，使受試者在充分理解其內容的基礎上表達其同意與否的意見。8TC,Hsia受試同意書Informedconsent符合赫爾辛基宣言的規定。書面資料外，應包括口頭說明與雙向溝通，並有充裕的時間考慮。受試同意書應載明下列事項：試驗目的及方法。可能產生之副作用及危險。預期試驗效果。其他可能之治療方

4、式及說明。受試驗者無須提出任何理由，即得隨時撤回同意，退出試驗。簽署，並載明日期始生效力。適當的保險總結-3知情同意書的重點疾病的名稱和疾病的症狀目前此種疾病的其他診治方法臨床試驗的目的、內容、方法以及不同的選擇試驗的風險期待得到的治療效果醫療費用選擇其他治療方法或不接受該種治療方法的有利和不利之處10TC,Hsia總結-3知情同意書的重點試驗方面的說明藥物是以正規醫藥市場購買的是開發中的藥物隨機對照試驗的必要性、理由和隨機對照方法的說明參加或退出是自由的即使拒絕參加試驗也沒有不利之處的說明保護個人隱私發生不良意

5、外時的補償、責任者以及聯絡方式等的說明11TC,Hsia知情同意書的有關注意事項知情同意書的語言和文字通俗易懂，避免專業術語。禁止出現使受試者放棄合法權益的語言。不允許含有為委託者(sponser)或研究者(investigator)過失開脫責任的語言。12TC,Hsia知情同意書的有關注意事項知情同意書的簽署大多數情況下由受試者本人簽字，或合法代表簽字。無能力者，如嚴重精神病人、殘廢人、兒童等，經倫理委員會同意由其法定監護人簽字。知情同意書的修改如必須作修改，則應再次報請倫理委員會審查。13TC,Hsia總結-

6、4知情同意書的注意事項重點知情同意書的語言和文字知情同意書的簽署知情同意書的修改14TC,Hsia獲取知情同意注意事項告知病情癒後、治療方法、藥物毒副作用以及隨機對照試驗的內容傳達給患者主治醫師負責保護個人隱私即使在門診不能只向家屬告知僅有家屬獲知病情，而且當家屬強烈反對將病情告知患者時?其他對患者和家屬的心理狀態、接受程度以及支持程度15TC,Hsia總結-5患者病情告知注意重點詳細告知病情主治醫師負責保護個人隱私不能先向患者家屬告知其他16TC,HsiaHelenMcGough,Director,HumanS

7、ubjectDivision,UW人體試驗委員會與研究者的關係朋友（同在一個屋簷下）合作伙伴（把研究做好）教導者（如何把研究做好）服務員（把研究做好）文字編輯（受試者同意書）如何對待難以獲的知情同意的患者通俗易懂、平易近人的語言耐心的進行說明通過反覆的對話，建立醫患之間的相互信賴關係理解能力比較差時，要花費時間，詳細說明接受治療和不接受治療之間效果的差異建立醫患之間相互信賴關係18TC,Hsia為防止和家屬發生糾紛應注意哪些問題對患者耐心、細緻的解釋，向家屬進行耐心、多次的交談和溝通。治療狀況的說明家屬的關鍵人物

8、19TC,Hsia