知情同意书·患者知情页

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1、临床试验批件号：******临床试验知情同意书知情同意书·患者知情页尊敬的女士/先生：根据您的病情，我们邀请您参加-------治疗-------------随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解这项研究及其意义、程序和期限，了解参加研究后可能给您带来的益处、风险。如果您有任何疑问请及时提出，您的医生会为您解答。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，帮助您做出决定。以下是本项研究的介绍：【研究背景及目的】【重要提示】Ø如果您是妊娠期或哺乳期妇女，则不宜参加本研究。Ø为了保证临床研究的可靠

2、性，在整个临床研究过程中，您都应该做到以下几点：①不能自行使用其它同类药物；②研究过程中，有任何不适，请及时向您的主管医生反映。Ø本研究的治疗方案并不是您目前所患疾病的唯一治疗选择，您可以和医生商量后，再决定是否参加本研究。【研究中可能的受益】【参加研究可能的不良反应、风险和不便】任何药物都有可能出现不良反应，本研究药物也不例外，根据既往试验的结果，可能出现的常见不良反应（≥1%）有：----------研究过程中的相关检查对人体危害很小，但在研究过程中，不排除发生非正常损害或非预期的不良事件。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物

3、有关，均应及时通知医生，医生将对此作出判断和医疗处理。医生和申办者----------公司将尽全力预防由于本研究可能出现的药物不良反应。如果在临床试验中出现不良反应，申办者-----------公司将对试验相关的、需要诊治的不良反应提供治疗的费用及法律规定的经济补偿，这一点已经在我国《药物版本2.1第5页/共5页版本日期2013-4-3临床试验批件号：******临床试验知情同意书临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续进

4、展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险，即使不参加本项临床研究，治疗风险都将存在。在研究期间，如果医生发现本项研究所采取的治疗措施无效，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。【有关费用】您参加本项研究无需任何额外花费。申办者----------公司将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，并免费提供研究药物。如果发生与试验药物相关的损害，申办者-----------公司将支付相关的医疗费用。您若发生与试验有关的不良反应或严重不良反应等损害时，申办者----------公司将承担相应的治疗费用和经济补偿。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围

5、之内。【个人信息的保密】您的医疗记录（包括研究病历及理化检查报告、CRF）将按规定保存在医院。医生会将实验室检查结果记录在您的门诊病历上。国家食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者和申办者代表将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其它研究利用您的医疗记录。【更多信息的获取】您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下联系方式以便能回答您的问题。如果您对参加研究有

6、任何抱怨，请联系伦理委员会（联系电话：0771-2239766）。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。【可以自愿选择参加研究和中途退出研究】是否参加完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出研究，这都不会影响您和医生的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。您的医生出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。版本2.1第5页/共5页版本日期2013-4-3临床试验批件号：******临床试验知情同意书如果您不参加本项研究，或中途退出，还有很多其它替代的治疗药物。您不必

7、为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。【现在该做什么】是否参加本项研究由您自己决定。您也可以和您家人讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他们会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。版本2.1第5页/共5页版本日