纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程.doc

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1、1目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。2范围适用于本公司纯化水系统纯化水管道的清洗、钝化、消毒的操作。3责任者纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员、车间相关人员。4内容4.1概述4.1.1本规程适用于公司新建、改建纯化水系或注射用水系统统制药工艺用水不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。4.1.2清洗、钝化、消毒前的准备：4.1.2.1清洁剂

2、NaOH（化学纯）10kg，配制成1%的碱液用。4.1.2.2钝化试剂硝酸（化学纯）80kg，配制成8%的酸液用。4.1.2.3操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。以免酸碱腐蚀损坏。4.2纯化水循环预冲洗：启动制水系统，待纯水箱内注入约1000L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。4.3碱液清洗：4.3.1启动

3、制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。按以上配制方法,重复3次1%NaOH溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积有1000L。4.3.2开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。4.3.3清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各

4、用水点阀门，准备纯化水冲洗。4.4纯化水冲洗：4.4.1启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。4.4.2待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态,使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。4.4.3排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送

5、、总回PH、电导率相一致结束。4.4.4冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭纯水箱及管道所有使用阀门，准备钝化。4.5钝化：4.5.1准备一台配硝酸贮罐及水泵，并将管道与纯水箱顶部的喷淋球连接，二级反渗透淡水与配酸罐连接。4.5.2开启制水系统，制取纯水到配酸罐内（严禁纯水进入纯水箱内），投入硝酸（化学纯）搅拌均匀，配制8％的酸液1000L，启动水泵，使酸液全部输送到纯水箱内。4.5.3开启纯水泵，使8％的酸液在纯化箱及输送管道内循环2小时，并通过纯水箱顶部的喷淋球作用，使硝酸液对纯水箱的内表面进行钝化。4.5

6、.4在以上酸液对纯水管道循环2小时内，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约10分钟，使硝酸液对阀门处进行钝化（在对阀门处钝化时，应用容器接装放出的硝酸液，并及时重新倒入配酸罐内，输送到纯水箱内循环使用）。4.5.5循环时间结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内钝化液。4.5.6启动制水系统，制取纯水入纯水箱约在中位时，开启纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态,使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。4.5.7排

7、空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。4.5.8冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空，纯水箱及管道排空积水后，关闭纯水箱及管道所有阀门，准备消毒。4.6消毒：4.6.1臭氧水循环消毒1小时。操作方法按(SOP-CF-01-006-00)JY-BY-150A型水冷式臭氧发生器使用标准操作规程进行。4.6.23%双氧水循环消毒4.6.2.13%双氧水配制：开启制水系统，制取纯化水进入清洗箱内（严禁进入纯化水箱内），注入纯水(250L)，在清洗箱内

8、加入30%50L双氧水，配制成6%的双氧水溶液后，通过清洗泵输送到纯水贮罐。输送完毕后，再在清洗箱内注入纯水(200L)，输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐