纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程.doc

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1、1目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程,规范清洗、钝化、消毒操作程序,保证清洗、钝化、消毒的有效。2范围适用于本公司纯化水系统纯化水管道的清洗、钝化、消毒的操作。3责任者纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员、车间相关人员。4内容4.1概述4.1.1本规程适用于公司新建、改建纯化水系或注射用水系统统制药工艺用水不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化,消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。4.1.2清洗、钝化、消毒前的准备:4.1.2.1清洁剂

2、NaOH(化学纯)10kg,配制成1%的碱液用。4.1.2.2钝化试剂硝酸(化学纯)80kg,配制成8%的酸液用。4.1.2.3操作前将紫外灯消毒器拆卸,另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接,将用水罐的呼吸器拆卸下来。以免酸碱腐蚀损坏。4.2纯化水循环预冲洗:启动制水系统,待纯水箱内注入约1000L纯化水时,启动纯水泵加以循环,15mim后打开各使用点用水阀,边循环边排放,待纯水箱内纯水降到低位时,关闭纯水泵,全开纯水箱排空阀及各使用点阀,排尽纯水箱内积水和管道积水后,关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。4.3碱液清洗:4.3.1启动

3、制水系统制取纯水(不得将制取的纯水注入纯水箱内),在清洗箱内注入约250L纯化水,加入2.5公斤NaOH(化学纯),搅拌均匀,使其成为1%的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。按以上配制方法,重复3次1%NaOH溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内,使纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积有1000L。4.3.2开启纯化水泵,使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2小时,打开纯化水管道上各使用点阀,排放约3分钟,对阀门处进行清洗。全开纯水箱排空阀,全开各使用点阀,排尽纯水箱及管道内清洗液。4.3.3清洗液排放完毕后,关闭纯水箱及各

4、用水点阀门,准备纯化水冲洗。4.4纯化水冲洗:4.4.1启动制水系统,将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内,并通过清洗泵,将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内,使对清洗箱进行清洗。4.4.2待纯水箱内的纯水到中位时,启动纯水泵,对贮罐和管道循环冲洗30分钟后,将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态,使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。4.4.3排空后,继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放,直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送

5、、总回PH、电导率相一致结束。4.4.4冲洗结束后,应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空,排空结束后,关闭纯水箱及管道所有使用阀门,准备钝化。4.5钝化:4.5.1准备一台配硝酸贮罐及水泵,并将管道与纯水箱顶部的喷淋球连接,二级反渗透淡水与配酸罐连接。4.5.2开启制水系统,制取纯水到配酸罐内(严禁纯水进入纯水箱内),投入硝酸(化学纯)搅拌均匀,配制8%的酸液1000L,启动水泵,使酸液全部输送到纯水箱内。4.5.3开启纯水泵,使8%的酸液在纯化箱及输送管道内循环2小时,并通过纯水箱顶部的喷淋球作用,使硝酸液对纯水箱的内表面进行钝化。4.5

6、.4在以上酸液对纯水管道循环2小时内,半开纯化水管道上各使用点阀,排放约10分钟,使硝酸液对阀门处进行钝化(在对阀门处钝化时,应用容器接装放出的硝酸液,并及时重新倒入配酸罐内,输送到纯水箱内循环使用)。4.5.5循环时间结束后,关闭纯水泵,全开纯水箱排空阀,全开各使用点阀,排尽纯水箱及管道内钝化液。4.5.6启动制水系统,制取纯水入纯水箱约在中位时,开启纯水泵,对贮罐和管道循环冲洗30分钟后,将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态,使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。4.5.7排

7、空后,继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放,直至纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。4.5.8冲洗结束后,应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空,纯水箱及管道排空积水后,关闭纯水箱及管道所有阀门,准备消毒。4.6消毒:4.6.1臭氧水循环消毒1小时。操作方法按(SOP-CF-01-006-00)JY-BY-150A型水冷式臭氧发生器使用标准操作规程进行。4.6.23%双氧水循环消毒4.6.2.13%双氧水配制:开启制水系统,制取纯化水进入清洗箱内(严禁进入纯化水箱内),注入纯水(250L),在清洗箱内

8、加入30%50L双氧水,配制成6%的双氧水溶液后,通过清洗泵输送到纯水贮罐。输送完毕后,再在清洗箱内注入纯水(200L),输送到纯水贮罐内,使纯水贮罐

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