413纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程

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1、上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生题目纯化水输送管道及储罐清洗消毒标准操作规程编号05-SOP-0017-01版本号01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量保证部生效日期年月日分发部门生产技术部、设备动力部、口服固体制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间1.目的：制定纯化水储罐及其输送管道清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。2.范围：本操作规程适用于供水站水处理工序对工艺用水储罐及其输送管道进行清洗和消毒的操作。3.责任：设备动力部部长、制水班班长、制水操作人员对本规程的实施负责。4.程序：4.1纯化

2、水储罐、输送管道示意图4.1.1纯化水制作过程及其管道示意图呼吸口纯化水罐二级反渗透过滤器进水阀活性炭过滤器石英砂过滤器呼吸口原水罐排放阀水泵排放阀排放阀第3页共3页上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生4.1.2纯化水储罐及其输送管道示意图呼吸口进水回水阀纯化水罐回水排放阀臭氧水机P1阀P2阀车间各使用口纯化水泵排放阀4.2纯化水储罐及其输送管道清洗操作4.2.1拆除1μm及0.2μm过滤器滤芯，然后再将过滤器顶盖装好。4.2.2关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入3吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀、送水

3、总阀及总回水阀，关闭回水排放阀及分水包排水阀，启动纯化水泵循环30分钟。4.2.3关闭纯化水泵，打开纯化水储罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。4.2.4关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐中注入3吨纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。4.2.5关闭纯化水泵，打开纯化水储罐排放阀，直至纯化水排尽。4.2.6重复4.2.3和4.2.4项操作两次，最后一次取罐内清洗水样测其pH值应为5.0～7.0，电导率应≤3μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复4.2.4和4.2.5项操作直到合格为止。4.2.7清洗1μm及0.2μm滤芯并安装入过滤器内，将纯化水储罐

4、呼吸器取下用75%乙醇浸泡10分钟，用纯化水冲洗干净，然后重新安装到纯化水储罐上。4.2.8做好清洗记录。4.3纯化水管道、储罐臭氧消毒操作4.3.1当纯化水储罐中存有1吨左右的纯化水时，打开冷却水阀门。4.3.2打开进入KCF-SF10型臭氧水处理机的纯化水阀门。4.3.3按下臭氧水处理机的“供水”按钮，停5秒后，按下“制氧”第3页共3页上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件卫生按钮，再按下“臭氧”按钮。4.3.4臭氧水处理机运行2小时后，按下“停止”按钮。4.3.5关闭进入臭氧水处理机的纯化水阀门。4.3.6关闭冷却水阀门。4.3.7在连

5、续生产时，每3天臭氧消毒一次；在短期停产期间，每天消毒一次。4.3.8灭菌结束后做好灭菌记录。第3页共3页