2010版GMP培训(比较详细).ppt

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1、2010版GMP培训建立区域性的GMPs1970s－制订ISO9000标准1980s－FDA21实践计划2002sICH质量远景（Q8、Q9、Q10）2003sFDA质量体系指南2006sICHQ10药品管理体系2008?GMP（GoodManufacturingPracticeforDrugs）发展过程新版GMP质量系统建立欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通

2、过对21CFRParts210和211的解读能够体现质量系统概念。欧盟和中国新版GMP又再次重申了了由ICHQ9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP21CFR没有涉及到这些最新概念。ICH（Q、S、E、M）Q1:稳定性(StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts)Q2：方法学验证（Newtitle:ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology）Q3：原料、制剂杂质限度、三类溶媒、单杂限度（Q3A(R2)Impurities

3、inNewDrugSubstances，Q3B(R2)ImpuritiesinNewDrugProducts，Q3C(R3)Impurities:GuidelineforResidualSolvents）Q4：药典（Q4Pharmacopoeias）Q5：生物制品（Q5A(R1)、Q5B、Q5C、Q5D、Q5E）Q6：质量标准（Q6ASpecifications:Q6B）Q7：GMP（GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients）Q8:药品研发（Ph

4、armaceuticalDevelopment，质量源于设计）Q9：药品质量风险管理（QualityRiskManagement）Q10：质量管理（PharmaceuticalQualitySystem，生命周期的管理）新版药品GMP的主要变化---GMP规范正文章节2010版GMP98版GMP对比结果第一章总则第一章总则第十四章附则比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则中第二章质量管理第十章质量管理比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证的职责。提出了质量风险概念第三章机构与人员第二章机构与人员第六

5、章卫生将原规范有关第六章人员卫生管理条款调整到本章节中第四章厂房与设施第三章厂房与设施比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求，第五章设备第四章设备比原规范增加23条，明确了各阶段对设备的要求新版药品GMP的主要变化---GMP规范正文章节第六章物料与产品第五章物料比原规范增加26条，细化了对库房的要求第七章确认与验证第七章验证比原规范增加8条，提出清洁验证的具体要求第八章文件管理第八章文件比原规范增加20条，明确了质量档案、工艺规程、批记录和批包装记录的具体要求第九章生产管理第九章生产管理比原规范增加25条新版药品GMP的主要

6、变化---GMP规范正文章节第十章质量控制与质量保证第十二章投诉与不良反应新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入第十一章委托生产与委托检验新增章节第十二章产品发运与召回第十一章产品销售与收回比原规范增加10条，细化了对产品召回的要求第十三章自检第十三章自检比原规范增加2条第十四章术语第十四章附则新版药品GMP的主要变化---条款内容序号98版药品GMP基本要求2010版药品GMP基本要求比较2010版/98版（倍）章节名称字数章节名称字数1总则87总则3704.32----质量管理1548新增，体现质量管理体系要求3机构与人员392

7、机构与人员26066.64厂房与设施1749厂房与设施25751.5新版药品GMP的主要变化---条款内容5设备493设备18853.86物料747物料与产品28703.87卫生575----分别归到人员、厂房与设施、设备各章中8验证255确认与验证10324.09文件803文件管理38284.810生产管理963生产管理23522.4新版药品GMP的主要变化---条款内容11质量管理398质量控制与质量保证808620.312----委托生产与委托检验1111新增13产品销售与回收270产品发运与召回6802.514投诉与不良反应

8、报告142----投诉归入第十章，不良反应删除15自检145自检3112.116附则术语11/570术语术语44/2458术语条数4字数4.3倍总计十四章88条7589十四章316条31712条款3.6/字数4.2新版药品GMP的主要