药品稳定箱课件.ppt

《药品稳定箱课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2012PRODUCTSLAUNCHINGSHOWApellio357IIINTLaser/PunchPressMachineRG-80SCNC/BackGaugeBendingMachine药品稳定性试验箱MedicinestabilitytestingchamberMT-Bseries性能：控温范围：-10℃～85℃(无光照）10℃～85℃（有光照）控温精度：±0.1℃控湿范围：20%～98%RH控湿精度：±1.5%RH目的：考察原料药或药物制剂在温度，湿度，光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产，包装，贮存，运输条件提供科学依据，

2、同时通过试验建立药品的有效期。电子式湿度传感器和干湿球测湿法湿度探测方式箱内加热蒸汽加湿法加湿器外加湿法外加热蒸汽加湿法内加热蒸汽加湿：加湿快速，可控制高湿，重复好，没有滞后性，蒸汽饱和度高。外加湿器加湿：加湿慢，偏差比较大，无法加高湿度。加湿方式STIK与进口Binder比较STIK与国产产品除湿方法及保温性能STIK与进口Binder比较STIK与国产产品优质的温度传感器程序模式STIK与进口Binder比较STIK与国产产品功能显示STIK与进口Binder比较STIK与国产产品功能显示STIK与进口Binder比较STIK与国产产品

3、保护功能1.影响因素试验＊高温试验：60℃10天若供试品含量低于规定，则用40℃10天＊高温试验：25℃90±5%H10天若吸湿增重5%以上，则在25℃75±5%H10天＊强光照射：照度4500LX±500LX10天高度可调，配照度计应不受自然光影响原料药：2.加速试验＊40℃±2℃75%±5%6个月如不合格，采用隔水式恒温培养箱（20℃-60℃）30℃±2℃65%±5%RH6个月温度敏感的药物：25℃±2℃60%±5%RH6个月＊长期试验：25℃±2℃60%±10%RH12个月30℃±2℃65%±5%RH12个月温度敏感药6℃±2℃12个

4、月原料药：1.影响因素试验：与原料药试验方法相同2.加速试验：40℃±2℃75%±5%RH6个月不符合30℃±2℃65%±5%RH6个月溶液剂，混悬剂，乳剂，注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度。温度敏感的放在（4℃---8℃）冰箱保存，加速试验可在：25℃±2℃60%±10%RH6个月乳剂，混悬剂，轮膏剂，乳膏剂，糊剂，凝胶剂，眼膏剂，栓剂，气雾早，泡腾片及泡腾颗料直接采用：30℃±2℃65%±5%RH6个月包装在半透明性容器中药物制剂则应在：40℃±2℃25%±2%RH下进行药物制剂：通常条件：长期试验25℃±2℃60%±5%RH

5、12个月30℃±2℃65%±5%RH12个月中间条件30℃±2℃65%±5%RH6个月加速试验40℃±2℃75%±5%RH6个月需冷藏储存的药物：长期实验5℃±3℃12个月加速实验25℃±2℃60%±5%RH6个月需冷冻保存的药物：长期实验-20℃±5%RH12个月稳定性试验需利用符合I1S10977标准的D65/ID65冷白荧光光源做试验达到120万LUX*H和近学外灯（黑色灯320-400nm)一般2-30W/M2试验达到200W*HR/M2.3Q一般提供IQ&DQ:＊IQ确认结果---IQ:确认目的---IQ:确认的内容----随机文

6、件资料确认----设备开箱检查的确认-----设备安装条件的确认＊DQ确认的结论---运行确认DQ的目的---运行确认DQ的内容----仪器仪表的确认----运行前检查测试----设备运转确认----电控部份确认----运行安全性能确认MedicinestabilitytestingchamberMT-BSeriesModelMT-150BMT-250B控温范围无光照-10℃---85℃有光照10℃---85℃加热加湿功率1450W2000W制冷功率245W270W有效体积（净）151L250L外尺寸(MM)665*733*1300765*

7、773*1490内尺寸（MM)540*400*700640*440*890托盘（标配）三层三层一恒,CHINALHH-500SDLEADTECH,CHINAHWS-080BINDER,GERMANYKBF