药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别.pdf

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1、药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别综合药品稳定性试验箱是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备。从产品类别上来看综合药品稳定性试验箱属于药品稳定性试验箱系列的其中一种，但是传统的药品稳定性试验箱无法满足制药业厂、医学、生物技术行业中传统的某些实验条件，于是综合药品箱应时而生。下面我为大家总结一下药品箱与综合药品箱的区别。一.满足条件与用途*药品稳定性试验箱：药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件

2、。也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。*综合药品稳定性试验箱:综合药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察，强光照射试验等，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和低湿试验等技术条件，也满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500LX，满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的试验要求，是可完全模拟环境条件下（温度，湿度，光照，紫外辐照）药品稳定性考察的

3、综合性试验设备。二.箱体结构药品稳定性试验箱为单箱结构，综合药品稳定性试验箱根据各个厂家产品对产品光照照射试验的要求，可分为：单一的强光照照射试验和强光照射+紫外照射试验类型。因此综合药品箱该系列产品分为单箱式，两箱式，三箱式及多箱式大多为多箱结构，其他箱体结构与药品箱基本相同。1*药品稳定性试验箱：*综合药品稳定性试验箱：2三.主要技术参数*药品稳定性试验箱以下参数为CSH-111SD-C，CSH-222SD-C，CSH-400SD-C，CSH-500SD-C的产品*安装功率:1.0Kw—1.5Kw；*运行功率：0.4KW—0.6KW；*电源：220V±10%,5

4、0Hz；*温湿度范围：温度：+10--65℃,湿度：20-95%R.H；*温度指标：温度波动度：<±0.5℃,温度均匀度：<2.0℃；*温湿度偏差：温度偏差：<±1.0℃,湿度偏差：<±3.0%R.H；*加热系统:镍铬合金电加热器；*加湿系统：专用电热蒸汽发生器；*制冷系统：两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行；*除湿系统：采用制冷机除湿，除湿量可调*水路系统：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能；*数据存储：控制器有数据存储功能，可U盘导出数据；*标准配置：U盘记录，打印记录，8W照明灯，观察窗，测试孔，脚轮，钥匙等；

5、*控制器：触摸屏温湿度控制器，PID+PLC+SSR控制方式，运行时间累计，北京时间显示等；*传感器：温度传感器采用工业级Pt100铂电阻，湿度传感器采用法国进口电容式湿度传感器；3*综合药品稳定性试验箱：*安装功率:1.2Kw—3.5Kw；*电源：220V±10%,50Hz；*光照度强度：0--10000LX；*照度波动：±500LX；*温湿度范围：温度：+10--65℃,湿度：30-95%R.H；*温度指标：温度波动度：<±0.5℃,温度均匀度：<2.0℃；*温湿度偏差：温度偏差：<±2.0℃,湿度偏差：<±3.0%R.H；*加热系统:镍铬合金电加热器；*加湿系

6、统：专用电热蒸汽发生器；*制冷系统：两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行；*除湿系统：采用制冷机除湿，除湿量可调*水路系统：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能；*产品标准：产品满足ICH2003Q1A(R2)、CP2010执行标准GB/T10586-2006:湿热试验箱技术条件；*标准配置：U盘记录，打印记录，8W照明灯，观察窗，测试孔，脚轮，钥匙等；*控制器：液晶屏温湿度控制器，PLC控制，运行时间累计，北京时间显示等功能，控制稳定可靠。*传感器：温度传感器采用工业级Pt100铂电阻，湿度传感器采用法国进口电容式湿度

7、传感器；*数据打印：标配微型打印机，实时打印记录，记录方式可选曲线记录或数据记录，打印时间间隔可调；4四.设备功能*药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高低温湿热试验。1.稳定性试验条件：*长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度：+25℃±2℃湿度：60+5%RH时间：12个月*加速稳定性试验的储藏条件温度：+40℃±2℃湿度：75+5%RH时间：6个月2.设备使用环境条件：*环境温度：5~35℃。*环境湿度：≤85%R.H*综合药品稳定性试验箱综合药品稳