药品GSP培训讲义-文档资料课件.ppt

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1、制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》GSP指导思想1、全过程的质量管理药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。GSP指导思想2、全员参与的质量管理上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收

2、仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。GSP指导思想3、全方位的质量管理企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。GSP指导思想4、全动态、全循环的质量管理强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：顾客的需求

3、通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想GSP具体规定了药品经营活动中“能做什么”“不能做什么”、“由谁来做”“应该做到什么程度”“应该如何做”，“做的怎么样”.GSP指导思想药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中一切活动有制度约束;一切活动有人负责;一切活动有标准要求;一切活动有记录可查;一切活动按程序进行;最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。我国药品GSP发展历史1984年原中国医药公

4、司发布《医药商品质量管理规范》.1992年原国家医药管理局修订后重新发布.现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行.2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则.现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。我国药品GSP认证现状我国药品流通市场主要的特点1、主要是企业数量多,企业规模小.从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万家,零售企业14万家.企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足5%,全国前1

5、0名批发尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%.2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%～4%.药品批发企业GSP认证检查评定标准制订依据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》检查项目132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.第一部分管理职责管理职责共19项其中严重缺陷项目*

6、6项一般缺陷项目13项管理职责涉及条款一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动存在问题1、药品批发企业有零售经营行为2、超越核准的经营范围从事药品经营活动3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象4、经营企业注册地址和仓库地址变更未履行合法手续5、经营企业有挂靠、替票经营行为管理职责涉及条款二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织.存在问题1、质量领导组织行同虚设2、质量管理人员不在职在岗管理职责涉及条款三、0610:企业质量管理

7、机构应负责收集和分析药品质量信息.管理职责外部质量信息国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告药品不良反应的公告内部质量信息药品购销存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况为企业药品经营活动提供支持管理职责涉及条款四、*0801：企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质

8、量方面的教育、培训及考核的规定等内容.*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录．存在问题1、质量管理制度虚设或执行不力.2、质量管理制度检查和考核流于形式.3、企