行业标准：GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求.pdf

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1、GB9706.20_2000前言本标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-22:1995(医用电气设备—第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》。本标准与GB9706.1-1995配套使用。本标准引用GB7247-1995本标准的编排格式与IEC60601-2-22:1995一致。本标准的附录n是标准的附录。本标准的附录L和附录an是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人:韩坚城、齐伟明、黄丹。GB97

2、06.20-2000IEC前言1)IEC(国际电工委员会)是由各国家电工委员会组成的一个世界性的标准化组织，其目的就是为促进电工和电气领域及其相关活动领域的所有问题的国际间的合作。同时出版IEC国际标准。其拟定准备工作将由技术委员会承担。对所有感兴趣的问题，任何一个国家的技术委员会都可以参与。另外，同IEC有联系、协作关系的国际性的，政府部门的以及非政府部门的任何组织，也可以参与标准的准备工作。IEC将根据两大国际组织(IEC与ISO)之间所确定的约定，同ISO保持紧密的合作2)在技术问题上，IEC的正式草案或协定是由对此有特别兴趣的各国家委员

3、会承担，在其草案或协定中，他们将尽可能的把各国对这一问题的见解和意见充分的给予体现和表述。3)IEC标准是以推荐的形式在国际上使用，以标准、技术报告或导则的形式出版，这种认识，已被各国家委员会所接受。4)为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会已明确表示，同意在他们的国家和地区的标准中最大程度地采用国际标准。当国家和地区标准同IEC相应标准存在分歧时，则应在国家和地区标准中给予清楚的说明。国际标准IEC60601-2-22已经由IEC76技术委员会(光学辐射安全和激光设备)与IEC62技术委员会(医用电气设备)的62D分技术委员会(医用电气安全

4、)密切合作而准备就绪。第二版取消并代替1992年出版的第一版，作为技术修订版。本标准的内容由下列文本组成:DIS表决报告76/104/DIS76/121/RVD表决赞同本专用标准的所有资料可在上表所示的表决报告中找到。附录AA仅供参考。Gs9706.20--2000IEC引言本专用标准是IEC60601-1:1988((医用电气设备-一第一部分:安全通用要求》的补充，并参考其第1号修订(1991)、第2号修订(1995)及其并列标准IEC60601-1-1和IEC60601-1-2(见1-3)本标准也参考了IEC60825-1(1993)0本标

5、准要求须作为应用的最低要求，以达到在医用电气设备的工作和应用中合理的安全和可信任水平。附件AA基本原理中有注释的条款以星号，标记应该指出，这些要求的原理知识不仅将促进本标准的使用，同时会加快因临床实践的变化而必需对其进行的修订，或者导致技术的发展。但是，本附件并不是本标准要求的组成部分。中华人民共和国国家标准医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000idtIEC60601-2-22:1995Medicalelectricalequipment--Part2:Particularrequirementsfor

6、thesafetyofdiagnosticandtherapeuticlaserequipment第一篇概述除下列条款外，通用标准本篇均适用。1适用范围和目的除下列条款外，通用标准本章适用。11适用范围补充:本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB7247-1995中3.12和3.13分类为3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。注分类为1类、2类和3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB9706.1和GB7247,1.2目的本专用标准的目的是规定分类为3B类或4类激光产品的医用激光设备的安全专用要求。1.3专用标准补充:

7、本专用标准参照GB9706.1-1995,IEC60601-1第2号修订，也参照了IEC60601-1的并列标准IEC60601-1-1和IEC60601-1-2,为了简便，第一部分和上述提及的并列标准，在本标准中称为“通用标准’，或“通用要求”本专用标准中的篇、章、条的序号和通用标准中一致，通用标准中修改的内容用下述文字进行规定:“替换”指通用标准中的章或条被本专用标准中的内容完全取代。“补充”指本专用标准的内容是对通用标准的补充。.更改”指通用标准中的章或条被修改成本专用标准所示的内容。对通用标准增加的章条或图表，从101开始编号，增加的附

8、录以字母AA,BB等排列，增加条款的项目以aa),bb)等排列。“本标准”一词用于指同时提及的通用标准和本专用标准。当本专用标准无相应篇、章或条时，可