GB9706.17-1999 医用电气设备 第2部分：γ 射束治疗设备安全专用要求.pdf

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1、GB9706.17-1999前言本专用标准等同采用国际电工委员会IEC60601-2-11:1997《医用电气设备—第二部分:Y射束治疗设备安全通用要求》。在技术内容、编写格式和方法上与之相一致。本标准的制定将有利于实现标准的国际接轨，有利于确保我国该类产品的安全可靠和实现其与国际接轨，有利于更好适应和促进国际间技术、经济、贸易的交流、合作和市场经济发展。本专用标准与《通用标准》〔包括:IEC60601-1:1988，第1号修改单(1991)和第2号修改单(1995),即GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》和IEC6

2、0601-1:1988的第2号修改单(1995)〕一起作为我国医用电气设备中Y射束治疗设备安全标准(在本专用标准中简称为本标准)。本标准中，若遇本专用标准中的某一要求代替或变更了《通用标准》中的某些要求时，则按本专用标准优先于《通用标准》的顺序处理。本专用标准引用TIEC60601-1:1988，及其第1号修改单(1991)和第2号修改单(1995),IEC60788:1984,IEC60601-1-2:1993,IEC61217:1996,IEC60976:1989,ISO361:1975等国际标准，这些标准中凡是被等同(或等效)采用转化为我

3、国标准的[如:在本专用标准中所引用的IEC60601-1:1988及其第一号修订(1991)已被等同采用转化为GB9706.1-19951，在实施本专用标准中即可直接使用相应的我国标准。在实施本专用标准中，对其中所引用的任何一项标准，一旦有了更新的版本，则使用各方应尽最大可能使用其最新版本。本专用标准中引用的ISO361:1975，与之相对应的我国标准为GB8703-1988((辐射防护规定》的附录D(补充件)。本专用标准4.laa)的注中指出:"Y射束治疗设备的辐射安全检验要求.在某些国家已列人法规”。在我国,Y射束治疗设备的辐射安全检验要求

4、属于强制性标准范礴，具有法规性的效力。本专用标准中29.4.50所提及的“如·一用‘DeconF5.或RBS25"'"·一”，在实施该标准时可用“乙二胺钠盐(EDTA)”代替。本专用标准中29.5.5.1和29.5.5.2，对于不使用均整过滤器的设备不适用。本专用标准的附录L和附录AA均为提示的附录。本专用标准由国家药品监督管理局提出。本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用高能辐射和核设备标准化分技术委员会归口。本专用标准起草单位:上海医用核子仪器厂、国家医药管理局医疗器械北京质蛋监督检测中心。本专用标准主要起草人:钟柏牛、章兆圆、潘铭乔

5、。.www.bzxzk.com.GB9706:17-1999IEC前言1)IEC(国际电工委员会)是一个包括所有国家电工委员会(IEC国家委员会)在内的国际标准化组织，其宗旨是促进在电工和电子领域中涉及标准化方面所有的问题进行国际合作。为此目的，除开展其他活动外，还出版国际标准。标准的制定工作委托给各技术委员会负责，任何IEC国家委员会都可参与其所感性趣的标准的制定工作。与IEC有联系的国际组织、政府机构和非政府机构也可参与标准的制定工作。IEC根据其与国际标准化组织(ISO)之间商定一致的原则进行密切的合作2)IEC关于技术问题的正式决议或协

6、议，来自对这些问题特别关心的国家委员会的代表所组成的各技术委员会，这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致意见。3)所产生的文件以标准、技术报告或导则的形式出版，推荐到国际上使用，并在此意义上被各国家委员会所接受。4)为了促进国际上的统一，IEC各国家委员会应在其国家和地区的标准中最大限度地采用IEC国际标准，若国家标准或地区标准与相应的IEC标准之间有差别时，必须在国家或地区标准中清楚地加以说明。5)IEC不提供用以表示其认可的标记方法，同时也不能表示对任何设备所声称的它符合于IEC的某一项标准负责。6)要注意，本国际标准中的

7、某些部分可能涉及到专利权的问题。对于专利的任何识别或所有这样的专利权，IEC概不承担责任。国际标准IEC60601-2-11已由IEC62技术委员会(医用电气设备)的62C分技术委员会(高能辐射设备和核医学设备)所制定。第二版取消和代替了1987年出版的第一版本、修订第1号(1988)和修订第2号(1993)0本专用标准的文本以下列文件为基础:最终标准草案FDIS表决报告62C/173FDIS62C/192/RVD本专用标准投票表决的全部情况，可查阅上表所给出的表决报告。附录AA仅供参考。本专用标准中所使用的全部术语在第2章和在IEC60601

8、-1或IEC60788中已有定义.www.bzxzk.com.GB9706.17--1999引言使用以放射治疗为目的的Y射束治疗设备，如果这种为患者放