行业标准：GB 9706.4-1999 医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求.pdf

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1、GB9706.4--1999前言本标准等同采用IEC60601-2-2((医用电气设备第二部分:高频手术设备专用安全要求》(1991年版)。本标准应与国家标准GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分:安全通用要求》(以下简称《通用要求)配合使用。本标准中的要求优先适用于该标准中的相应要求。对于1992年版本的GB9706.4，本版在技术内容上所做的主要修改为:1.对双极电极的应用补充了要求和试验方法。这是1991年版的IEC60601-2-2补充的内容。2.增加了“直接从设备输出端测量高频漏电流”的要求和试验方法(

2、19.102条)3.增加了对限制使用频率的注释。4.1992年版本的“监视电路”条(101.1)可选择适用。本版修改为输出功率大于50W的设备普遍适用的要求。5.1992年版本的附录B移至正文，列为本版的4.101条。对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出，但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号右上角前作记号“，”。本标准自实施之日起同时代替GB9706.4-1992((医用电气设备高频手术设备专用安全要求》和GB13798-19928高频手术器》。本标准的附录AA是提示

3、附录。本标准的附录BB,附录cc都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人:钱虹、王义簇oCB9706.4--1999IEC前言1)IEC关于在技术问题上的正式决议或协议，是由对这些问题特别关心的各国家委员会派代表参加的技术委员会拟订的;这些决议或协议尽可能表述国际上对所涉及问题的一致意见。2)这些决议或协议以推荐书的形式供国际上使用，在此意义上被各国家委员会所采纳3)为了促进国际间的统一，IEC希望所有国家委员会在

4、其本国条件许可的情况下，把IEC的推荐文本作为其国家的规定。IEC的推荐文本与相应的国家规定之间如有分歧，应尽可能在国家规定中指明。IEC序言本标准由IEC的第62技术委员会(医用电气设备)62D分技术委员会(医用电子仪器)制定本标准的文本是以下列文件为基础6月法表决报告2月程序表决报告62D(CO)5162D(CO)5762D(CO)6062D(CO)63有关通过本标准的所有表决情况，可在上述的表决报告中找到本标准中引用了下列IEC出版物:出版物:60601-1:1977医用电气设备安全要求第一部分通用要求60601-1:

5、1988医用电气设备第一部分安全通用要求60601-2-2:1982医用电气设备第二部分高频手术设备专用安全要求其他出版物:CISPR11:1975工业、科学和医疗射频设备(不包括外科热辐射设备)无线电干扰特性允许值和测量方法Cs97064-1999IEC引言本标准涉及高频手术设备的安全性。本标准修改和补充了IEC60601-1t(医用电气设备第一部分:安全通用要求)(第二版1988)，以下简称《通用要求》。本标准中的要求优先于《通用要求》中的相应要求。本标准的第一版发布于1982年，是基于IEC60601-1(第一版197

6、7)，现这两份标准已修改。第二版主要修改以下内容:1，对双极应用的输出电路作了更详细的规定。2.高频漏电流测量重现性的改进。3.允许中性电极电容性地祸合至患者。以上作为《通用要求》可能有关的一部分，凡是不适用的内容和结果由本标准指出。本标准章条的编号对应于《通用要求》的章条编号，增加的分条款或图示从101条开始，增加的附录为AA,13I3等。增加项标记为aa),bb)等。对一些非常重要要求所相适应的基本原理，在附录AA中给出。考虑对这些要求成因的理解，不仅促进标准的应用，而且在一定的时间内可加快由临床实践的变化或技术发展的因

7、素所进行的修改，但附录AA不是本标准中要求的组成部分。在附录AA中有基本原理的条款，在条款号前作记号“二”中华人民共和国国家标准医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求GB9706.4-1999idtIEC60601-2-2:1991Medicalelectricalequipment-代替GB9706.4Part2:ParticularrequirementsfortheG日13798-safetyofhighfrequencysurgicalequipment第一篇概述飞适用范围和目的除下列条文外，《通用要求》的该

8、章适用补充:本标准适用于第2.1.101条所定义的医用高频手术设备(以下简称设备)的安全要求本标准中某些要求不适用于额定功率未超过50W的设备(如:用于微凝血或齿科、眼科的设备)，对这此不适用部分，将在有关要求中说明。2术语和定义除下列条文外，《通用要求》的该章适用。2门.5应用部分补充包