包装材料量标准.doc

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1、题目：说明书质量标准2ZB05-001-012题目：输液瓶质量标准3ZB05-002-013题目：安瓿质量标准5ZB05-003-015题目：塑料瓶质量标准7ZB05-004-017题目：胶塞质量标准8ZB05-005-018题目：铝盖质量标准10ZB05-006-0110题目：内塞质量标准11ZB05-007-0111题目：外盖质量标准12ZB05-008-0112题目：空心胶囊质量标准13ZB05-009-0113题目：说明书质量标准共1页文件编码：ZB05-001-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号：　　批准日期：　执行日期：变更原因及目的：1.

2、质量标准：1.1外观质量：1.1.1无油墨、水、异物等污染，无霉变、发黄、异臭等；1.1.2字迹清晰；1.1.3四角相等；1.1.4无相互粘合现象；1.1.5不混有别的说明书、白纸、废纸；1.2内在质量：1.2.1内容：图案、色彩、文字等，应与定稿样签一致；1.2.2纸质：50～60g白纸，另有规定的除外；1.3规格尺寸:A4（210×297mm）B5（182×257mm）16开（184×260mm）2.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1、文字、商标、图案错误2、版面不符合定稿样张3、混有别的纸张4、油墨污染严重≤0%≤0%≤0%≤1%合格主要缺陷1、文字、商标、

3、图案不清晰2、尺寸不符合规定，但不影响生产使用3、切割错位或不成直线，不影响内容4、套色不准确，但不十分影响外观5、说明书残缺、撕坏，受污6、纸质不符合规定，但不影响外观和操作≤1.5%≤5.0%≤5.0%≤1.5%≤1.5%≤2.5%次要缺陷1、印刷有轻微受污造成阅读困难2、套色只有少许不相符3、油墨不均匀，但不十分影响外观4、有色点、露白之外，但不影响外观≤5.0%≤4.5%≤4.5%≤5.5%题目：输液瓶质量标准共2页文件编码：ZB05-002-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号：　　批准日期：　执行日期：变更原因及目的：1.质量标准1.1外观质

4、量1.1.1色泽：无色或略显微绿、微黄色1.1.2玻璃搭丝、飞翅、尖刺：不许有1.1.3气泡表面气泡或破气泡：不许有内壁直径气泡≥5mm：不许有3mm≤内壁气泡直径﹤5mm：﹤500ml输液瓶：允许≤2个≥500ml输液瓶：允许≤3个1mm≤内壁气泡直径﹤3mm：﹤500ml输液瓶：允许≤2个≥500ml输液瓶：允许≤4个内壁气泡直径﹤1mm能目测的：允许≤6个/cm2瓶口缝合面上的气泡：不许有1.1.4结石结石直径≥1mm的：不许有结石直径﹤1mm的，周围无裂纹的：﹤500ml输液瓶：允许≤1个≥500ml输液瓶：允许≤2个结石直径﹤0.5mm的，周围无裂纹的：﹤5

5、00ml输液瓶：允许≤2个≥500ml输液瓶：允许≤3个结石总数：允许≤3个瓶口结石：不许有1.1.5裂纹：不许有1.1.6合缝线：不许有1.1.7瓶口：光滑、园角，瓶口缝合面及内壁、内径应光滑、平整1.1.8瓶身：光洁饱满，严重的条纹不许有1.1.9刻度线、字、标记：清晰可见1.2内在质量1.1.1物理性能(同一厂家每月做一次)热稳定性：精洗后，加注滤过后注射用水至标示刻度，封口，121℃×30min热压试验，应无破裂，无脱片耐热急变性：瓶子从115℃经受42℃温差下降，应无破裂内压力：瓶子经受0.6Mpa内压力，应无破裂(同一厂家每半年做一次1.2.2化学性能(同

6、一厂家每季度做一次)耐水性：应符合GB12416.1标准表2中HC1和HC2规定1.3规格尺寸规格（ml）尺寸(mm)标线容量（ml）瓶身外径全高瓶身厚瓶口内径瓶口外径尺寸优级一级5050±546±1.078±0.9±1.0≥1.016.5±0.528.3±0.3100100±553±1.2110±1.0±1.2200200±7±1.2±1.2±1.2≥1.2250250±868±1.2140±1.2±1.2500500±1081±1.5182±1.3±1.510001000±15102±2.0220±1.3±2.0≥1.53.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1.

7、瓶壁不洁,污染2.热稳定性不合格3.化学稳定性不合格4.规格尺寸不符合规定，影响生产操作≤0%主要缺陷1.规格尺寸不符合规定，不影响生产操作2.瓶口坏损，造成灌封废品3.气泡、结石不符合规定4.瓶身处有爆裂纹5.带毛剌的含缝线≤1.5%≤2%题目：安瓿质量标准共2页文件编码：ZB05-003-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号：　　批准日期：　执行日期：变更原因及目的：1.质量标准1.1外观质量1.1.1色泽：无色1.1.2玻璃搭丝、飞翅、尖刺：不许有1.1.3气泡线宽度大于0.1mm气泡线：不许有1.1.4结石和节瘤结石直径≥0.5