验证指导新纯化水系统验证方案.doc

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1、1概述纯化水系统由原水处理设备、纯化水制备设备和输送管路组成。原水处理设备包括机械过滤器、活性炭过滤器和保安过滤器；纯化水制备设备包括一级反渗透设备和EDI装置。本系统纯化水采用循环方式输送，满足按GMP组织生产的要求。2验证目的为证明纯化水系统能够继续稳定地生产出符合质量标准的纯化水，保证产品质量，对本系统进行再验证。3适用范围本方案适用于纯化水系统的再验证。4验证要求4.1验证方案须经质量管理负责人审核批准后，方能执行；4.2验证方案在执行前需对验证相关人员进行培训，所有相关人员需充分了解自己的职责、工作任务、验证程序及

2、注意事项等内容；4.3验证过程应充分收集相关数据，验证中出现的任何偏差应及时进行调查和评估，并制定出纠偏措施；偏差处理、纠偏措施的执行和变更控制的实施均应经验证委员会同意后执行，相关活动均应建有完整记录；4.4验证小组应对记录进行充分分析，并对验证过程中的偏差或变更进行分析、评估、处理；4.5验证小组应对验证结果进行审查，最终确认本系统可生产出符合质量标准的纯化水。5验证人员及其职责部门人员职责动力部木领负责验证文件的起草；预确认中生产工艺流程、设备档案、系统记录文件的复核；运行确认中纯化水储罐及管道的清洗、钝化、消毒记录的

3、检查；储罐呼吸器及系统管路试压的检查及纯化水系统流速的检测。品控部刘金凯参与验证文件的审核；运行确认中饮用水质量标准的检查；负责验证过程中异常情况的审核。负责纯化水取样点检验记录的审核及检验报告书的质量评价工作。品控部刘晓敏参与验证文件的审核；运行确认中饮用水质量标准的复核；负责验证过程中异常情况的评价。工程部锝竞鸣负责预确认中生产工艺流程、文件资料及系统记录文件的检查；运行确认中纯化水储罐及管道的清洗、钝化、消毒记录的复核及回水口处水速测试的复核。6验证计划为明确验证小组人员工作流程，确保验证的顺利实施，制定如下验证计划：

4、预确认计划实施时间：运行确认计划实施时间：性能确认计划实施时间：7培训计划方案批准后，由方案起草人对参与本次验证活动的上述相关人员进行培训，使其都能够了解各自的职责、任务，能够严格遵循验证方案设计的项目检查，使验证顺利进行。培训由验证小组组长组织相关人员予以实施并对培训的效果予以评估。参加培训的所有人员均需在文件培训记录（见附件1）上签字，签到表随验证文件归档保存。计划培训时间：培训效果：评价人：日期：8系统预确认检查8.1预确认内容8.1.1生产工艺流程图确认8.1.1.1如下所示纯化水制备流程示意图应与系统工艺设计流程一

5、致。（中间水箱）加药高压泵活性炭过滤一级反渗透保安过滤原水泵机械过滤（原水罐）使用点EDI纯化水储罐紫外灯灭菌巴氏消毒EDI水泵8.1.1.2检查结果：检查人：复核人：日期：8.1.2系统设备档案检查8.1.2.1检查并确认系统的设备档案等技术资料归档正确、齐全，且保存完好。8.1.2.2检查结果：检查人：复核人：日期：8.1.3纯化水系统文件资料检查文件名称文件编号版次纯化水系统管理制度第2版纯化水系统工艺规程第2版纯化水制备、贮存与供应标准操作规程第2版纯化水、注射用水系统的清洗、钝化和消毒标准操作规程第2版工艺用水取样

6、标准操作规程第2版工艺用水质量监控标准操作规程第2版检查结果：检查人：复核人：日期：8.1.4系统记录文件的检查8.1.4.1纯化水制备系统运行记录、工艺用水控制记录、紫外灯使用记录应记录正确，且能证明系统设备已按要求操作。8.1.4.2检查结果：检查人：复核人：日期：8.1.5仪器仪表的校验8.1.5.1为保证测量数据的准确可靠，安装在设备、设施上的仪器仪表以及本公司负责进行检测项目所需的仪器、仪表应进行定期校验，并符合要求。8.1.5.2检查结果：检查人：复核人：日期：8.2偏差处理在预确认过程中，应按照方案要求对所有项

7、目逐个进行确认，如发现有偏差时，应按“偏差处理标准操作规程”进行处理，并记录于“偏差处理程序表”（见附件2）中，且此记录应随验证文件归档保存。8.3预确认总结通过对本系统制备流程、设备档案、系统文件资料、系统记录文件、仪器仪表校验情况的检查，证明本系统各项预确认指标是否均符合设计要求，是否可进行下一阶段的运行确认工作。数据审查及批准部门签名日期工程部生产部9运行确认9.1运行确认9.1.1纯化水水源确认9.1.1.1纯化水制备以饮用水作为水源，水质应符合GB5749-2006饮用水质量标准。9.1.1.2检查结果：检查人：复

8、核人：日期：9.1.2流速9.1.2.1试验方法由水表测取10min内通过总回水口处（管道内径为32mm）的水流量Q，由公式Q=vtS计算得水的流速；其中v为水的流速、t为时间、S为总回水口处管道横截面积，重复操作三次。9.1.2.2合格标准：水流速度应≥1.45m/s。9.1.2.3试验