二类医疗器械生产许可.doc

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1、.二类生产许可资料从事医疗器械生产，应当具备以下条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。开办第二类医疗器械生产企业：应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技

2、术要求复印件；　　（三）法定代表人、企业负责人明复印件；　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；　　（七）主要生产设备和检验设备目录；　　（八）质量手册和程序文件；　　（九）工艺流程图；　　（十）经办人授权证明；　　（十一）其他证明资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规的要求开展现场核查。现场核查

3、应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。..附件1医疗器械生产许可证（样本）..医疗器械生产产品登记表第页，共页企业名称许可证编号许可证有效期限生产围生产产品列表序号产品名称注册号登载日期备注发证部门（公章）：年月日..《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表

4、打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关容一致。二、生产围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。..《医疗器械生产许可证》制证规格许可证规格：420mm×297mm文字容字体字号规格颜色CMYK外边框面积360.00mm×246.00mm806000国家食品药品监督管理总局(防伪标示)方正大黑370000医疗器械生产许可证方正大黑烫黄金、起鼓70用纸大度130克滑面0000许可证编号方正黑体21000100企

5、业名称方正黑体22000100生产地址方正黑体22000100住所方正黑体22000100生产围方正黑体22000100法定代表人方正黑体22000100企业负责人方正黑体22000100发证部门方正黑体22000100发证日期方正黑体20000100有效期限方正黑体20000100国家食品药品监督管理总局制方正黑体22000100CFDA(防伪标示)Arial45000100..附件2医疗器械生产许可申请表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型二类□三类□住所邮编生产地址邮编人员情况号职务学历职称

6、法定代表人企业负责人联系人号联系传真电子企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数检验人员数申请生产围..生产产品列表序号产品名称注册号类别（无菌、植入、体外诊断试剂、其他）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代

7、表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照容填写。2.本表生产围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。.