诊断试验的评价与ROC分析.ppt

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1、临床诊断试验与评价临床试验的类型I期临床试验：人体药物的耐受程度，药物在人体中的代谢情况。参加试验的人员是健康人或病人（20左右）II期临床试验：药效、安全性的初步评价。患者参加试验（200例以上）III期临床试验：药效与安全性的确认阶段，我国法规要求试验组人数300以上，总人数400-500人IV期临床试验：上市后的临床研究。更大范围使用后的疗效与安全性一、诊断试验的研究设计随机对照重复伦理盲法试验设计中的要素一、处理因素二、受试对象三、试验效应临床试验避免偏倚的技巧随机对照重复盲法临床试验资料的数据集分析应包括在知情同意的基础上，愿意参加试验的所有随机化后的受试者，也即原计划好处理（治疗

2、）的受试者都需进入分析，而不是根据实际上完成的受试者。按此原则所作的分析是最好的分析，研究在病人知情同意的前提下，应该考虑参与者的依从性，制定合理的纳入排除标准，要求每一个随机分到试验组或对照组的受试者都应该尽量完整地随访，记录研究结果如疗效、安全性评价指标以及脱离原因。同时，要考虑参与者和不愿意参与者的差异，以及给研究结果带来的偏倚。意向性分析（Intentiontotreat）全分析集（fullanalysisset，FAS）安全性评价（safetyset）临床有效性的统计学评价为什么要学习诊断试验的评价选择最科学合理的诊断方法，循证医学的重要内容根据实际需要，提供具有优势的诊断试验（试

3、剂、药物、方法）金标准的选择最为可靠的诊断标准！二、诊断试验的评价指标诊断实验的灵敏度和特异度不会受到患病率的影响，但是预测值指标会受到患病率高低的影响。阳性预测值的应用诊断试验的评价指标二、诊断试验中常用的评价指标：灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率三、预测指标：阳性预测值、阴性预测值四、诊断试验的综合评价指标：正确率、Youden指数、比数积、阳性似然比、阴性似然比诊断试验中常用的评价指标例13.2表13.2ECG诊断试验的结果ECG诊断结果心肌梗塞合计出现不出现阳性阴性合计416(TP)9（FP）425104(FN)171（TN）275520180700(N)常用指标有（一）正确百分率、（

4、二）灵敏度、（三）特异度、（四）Youden指数、（五）阳性似然比、（六）阴性似然比、（七）阳性预报值、（八）阴性预报值。例13.2表13.2ECG诊断试验的结果ECG诊断结果心肌梗塞合计出现不出现阳性阴性合计416(TP)9（FP）425104(FN)171（TN）275520180700(N)例13.2表13.2ECG诊断试验的结果ECG诊断结果心肌梗塞合计出现不出现阳性阴性合计416(TP)9（FP）425104(FN)171（TN）275520180700(N)例13.2表13.2ECG诊断试验的结果ECG诊断结果心肌梗塞合计出现不出现阳性阴性合计416(TP)9（FP）425104

5、(FN)171（TN）275520180700(N)灵敏度与特异度的优缺点优点：灵敏度与特异度不受患病率的影响，其取值范围均在（0,1）之间，其值越接近于1，说明其诊断准确性越好。缺点：当比较两个诊断试验时，单独使用灵敏度或特异度，可能出现矛盾。解决办法：将两指标结合：Youden指数、阳性似然比、阴性似然比等例13.2表13.2ECG诊断试验的结果ECG诊断结果心肌梗塞合计出现不出现阳性阴性合计416(TP)9（FP）425104(FN)171（TN）275520180700(N)例13.2表13.2ECG诊断试验的结果ECG诊断结果心肌梗塞合计出现不出现阳性阴性合计416(TP)9（FP

6、）425104(FN)171（TN）275520180700(N)例13.2表13.2ECG诊断试验的结果ECG诊断结果心肌梗塞合计出现不出现阳性阴性合计416(TP)9（FP）425104(FN)171（TN）275520180700(N)医生最关心的问题：1.试验阳性时患病的概率多大？2.试验阴性时不患病的概率多大？3.如何选择合适的诊断界值，做出合理的诊断，使患者获得最好的处理例13.2表13.2ECG诊断试验的结果例13.2表13.2ECG诊断试验的结果例13.2表13.2ECG诊断试验的结果ECG诊断结果心肌梗塞合计出现不出现阳性阴性合计416(TP)9（FP）425104(FN)

7、171（TN）275520180700(N)阳性预报值与阴性预报值五、截断点的选择与ROC曲线在进行诊断临界点选择的时候，需要综合考虑灵敏度和特异度，选择最佳诊断界值。ROC曲线提供了很好的临界点选择工具。ROC【receiver(relative)operatingcharacteristic的缩写，译为“接受者工作特征”】ROC曲线研究历史1950’s雷达信号观测能力评价1960’s中期实验心理学、心理物