监测系统验证计划.doc

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1、温湿度监测系统验证计划验证目的1、检查并确认药品温度湿度是否符合储运要求以及安装布点是否合理。2、检查温湿度系统工作是否正常。验证依据2016版《药品经营质量管理规范》及其附录。验证内容1、空调性能及测点确认2、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认3、监测设备的测量范围和准确度确认4、测点终端安装数量及位置确认5、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认6、系统在断电状态下的应急性能确认7、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认验证类型□使用前验证  □停用再次使用前验证  □系统专项验证 □年度验证 □极端天气验证验证人员部门职务验证职责协助方验证负责人组织协调、监督实

2、施，复核关键数据验证专员负责具体验证操作和记录储运部储运部经理负责验证工作的协调并参与验证养护员负责药品库区验证前的准备工作，验证操作、记录质量部质量负责人方案、报告批准质量部经理担任该项目组长，方案、报告审核质量管理员负责起草方案、书写报告、组织实施验证时间2018年7月份编制：编制日期：2018年1月8日审核：审核日期：2018年1月8日批准：批准日期：2018年1月8日