质量体系内审报告.doc

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1、质量管理体系内审报告按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及5个附录等规定的要求，并结合公司实际情况，建立并持续完善了公司的质量管理体系。根据公司质量管理体系要求，于2014年9月1日至9月12日，对公司质量管理体系运行情况进行了逐条逐项检查。公司内审小组按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及5个附录、公司质量管理体系文件，通过询问、观察、调查、检查文件执行情况等方法，对公司药品经营所涉及的所有部门/人员及药品采购、收货与验收、储存与养护、出库、药品销售

2、、运输、售后管理各环节活动，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理活动等进行了检查，同时与被审核部门讨论分析存在的不合格项，分析不合格项原因，并提出纠正措施和改进意见和综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录和公司的质量管理制度等，结合公司依法核准的经营范围，对涉及部门、环节进行逐一检查，现将审查情况报告如下：一、公司严格在批准的范围内经营，组织机构健全，符合公司实际经营需要；各部门、岗位职责明确，公司企业负责人具有本科学历，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理

3、的法律法规；质量负责人具有本科学历、执业药师资格和12年质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部门负责人和质量管理人员、验收养护人员、采购人员、销售、保管人员等资质符合规范要求；公司重视员工培训工作，2014年按照培训计划共计培训17次，内容包括法律法规、药品专业知识、公司质量管理制度、职责和岗位操作规程等，从事特殊管理药品和冷链药品经营的人员均进行了继续教育培训，培训记录已建立档案。直接接触药品的岗位人员均进行了岗前和年度监控检查，并建有人员健康档案。二、公司给药品质量管理、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等

4、操作岗位配备了计算机，麻精库严格实行专库、专人、专账管理，做到双人、双锁保管，配置的与110联网报警装置、红外线录像监控装置运行正常；库区冷风机、空调、除湿机等温湿度调控设备运行正常；冷库、保温箱、车载冰箱、冷藏车、温湿度监控系统均经过验证，可保证冷链药品经营全过程符合要求。三、公司建立了质量管理制度、岗位职责和操作规程合计11本，各项管理制度基本符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录和公司经营实际需要。购销客户资质和品种档案基本健全，各类经营记录完整、真实，建有用户投诉台账。制定有公司质量目标并按部门进行分解、考核；已采取前瞻或回顾

5、的方式对公司质量体系及各个环节的质量风险进行了评估、控制和审核，现公司存在高风险5项，中等风险68项，一般风险195项，可有效控制经营过程中的药品质量风险。四、公司采用的商务系统设置了各经营流程的质量控制，系统中药品的购销存等质量控制环节为内嵌式结构，能对首营企业、首营品种审核、购货单位和人员资质审核、收货、验收、储存、养护、效期、出库复核、销售、运输、退回、不合格药品处理等过程进行有效管控，凡是不符合要求的供应商、品种、采购客户以及不合格药品，系统均能自动锁定，可以有效保证药品购销渠道合法及药品质量，实现药品质量可追溯。公司配置了扫码枪2把，对实施

6、电子监管的药品，按照规定进行了药品电子监管码扫码，并及时将数据上传到药品电子监管网系统平台。五、本次内审中发现的问题及整改措施：缺陷条款内容描述责任部门责任人整改措施07802没粘贴验收抽样标志，例如：黄体酮胶囊；质管部余丹药品验收要粘贴验收标识08506药品倒置，例如：泮托拉唑胶囊；储运部董凯整理库房，梳理药品的摆放*08512拆零药品未放置在货架上，例如：头孢唑啉钠注射液；*09601药品复核时不仔细，未粘贴拼箱标识。药品出库复核要仔细，拼箱药品要粘贴拼箱标识04603乐化仓库、麻精库墙面有污渍；办公室付永辉进行库区墙面粉刷04605乐化仓库装卸

7、台地面不平整；地面水泥抹平04702乐化仓库无灭蚊灯。购买灭蚊灯05201冷库的保养记录不健全。健全冷库保养记录*06201随货同行单样式不符合要求，例如：驻马店市灵生医药有限公司、九芝堂医药贸易有限公司的随货同行单上无“发货日期”；药品配置中心陈莺与上游客户沟通，并要求对应的客户修改随货同行单的样式06801药品采购记录中，麻精药品采购未与普通品采购分开打印；重新打印采购记录六、整改情况：针对所存在的不合格项，各部门进行整改，公司内审小组于2014年9月26日-29日，进行了跟踪验证，其中9项已整改完毕，1项不合格项在今后工作逐步整改落实。经过此次

8、质量体系内审，公司质量体系完善并有效运行，符合《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及其附录的要求。内审