gsp质量体系内审

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1、*****医药有限公司质量体系内部审核记录(2008年)内容1.质量体系内部审核计划表2.质量体系内部审核计划的通知3.质量体系检查记录4.质量体系内部审核报告1.质量体系内部审核结果的通知****医药有限公司2008年质量体系内部审核计划表审核目的考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。审核时间2008年12月16---19日审核范围公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库

2、与运输、销售与售后服务）等审核依据GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准审核组长审核员评审内容时间备注组织结构与管理职责2008年12月16日8：30-9：301.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等人员与培训2008年12月16日14：30-15：301.部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训进货2006年12月17日8：30-11：001.进货程序2.首营企业与首营品种的质量审核3.购进过程的质量记录4.进货情况的质量评审设施与设

3、备2008年12月17日15：00-16：301.营业场所及辅助、办公用房2.仓库3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理验收与检验2008年12月18日9：00-11：001.正常购进药品的验收2.销后退回药品的验收3.不合格药品的管理储存与养护2008年12月18日15：00-16：301.药品的储存保管2.销后退回药品的储存与保管3.近效期药品的管理4.药品的养护出库与运输2008年12月19日9；00-10：301.药品的出库2.药品的运输销售与售后服务2008年12月19日15：00-16：301.客户资质

4、的审核2.销售记录和销售票据3.质量查询和质量投诉4.药品不良反应质量管理部：总经理：****医药有限公司2008年质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于2008年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于2008年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、

5、评审范围：1.组织机构与管理职责。2.人员与培训。3.设施与设备。4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。三、评审依据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。2.公司现行质量体系文件。四：评审组：组长：***成员：***************五、首次会议：1.会议时间：2008年12月16日上午8：00-8：30。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。3.2本次评审的具体时间安排。3.3对评审组工作提出的要求。六、末次会议1.会议

6、时间：2008年12月20日上午9：30-11：00。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2宣读本次评审的缺陷项目。3.3讨论并提出纠正措施。3.4评审情况总结。3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。****医药有限公司2008年12月10日****医药有限公司审核报告SJYY-QR-045审核部门公司各部门

7、审核时间2008年12月16---19日审核组长王双庆审核员王健红宋雷陶延顺王彤陶永俊审核依据GSP及实施细则，公司质量管理文件审核过程综述：2008年12月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量

8、体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：重点缺陷：0项；一般缺陷：4项；占一般项目3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种