生物安全柜标准.doc

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1、生物安全柜标准（SFDA版）微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets中 华 人 民 共 和 国国家质量监督检验检疫总局  发布目次目次 II前言 IV1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14分级 24.1Ⅰ级微生物安全柜 24.2Ⅱ级微生物安全柜 24.3Ⅲ级微生物安全柜 35基本要求 45.1外观要求 45.2基本功能要求 45.3尺寸偏差 45.4材料要求 45.5结构要求 56性能要求 76.1柜体防泄漏 7

2、6.2HEPA过滤器防泄漏 76.3噪声 76.4光强度 76.5振动 76.6人员、产品与交叉污染防护 76.7下降气流流速 86.8流入气流流速 86.9气流模式 86.10集液槽泄漏 86.11稳定性 86.12温升 96.13压差 96.14电气设备 97性能试验方法 97.1箱体防泄漏 97.2HEPA过滤器泄漏 97.3噪声 97.4光强度 97.5振动 97.6人员、产品与交叉污染保护的微生物试验 97.7下降气流流速 107.8流入气流流速 107.9气流模式 107.10排溢槽泄漏 1

3、07.11稳定性 107.12温升 107.13压差 108检验规则 108.1出厂检验 108.2型式检验 108.3安装检验 118.3常规维护检验 119标志 119.1产品标志（铭牌） 119.2包装标志 1210包装、运输、储存 1210.1包装 1210.2随机文件与附件 1310.3运输 1310.4储存 13附录A（规范性附录）性能测试 14附录B（资料性附录）枯草芽孢杆菌悬浮液的制备 33参考文献 35  前言本标准参照EN12469:2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/

4、ANSI49-2002《ClassⅡ（层流）生物安全研究柜》制定。本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州新仪仪器有限公司、上海瑞仰净化装备有限公司、力新仪器（上海）有限公司、上海复星医学科技发展有限公司、新加坡ESCO公司。本标准主要起草人： 微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetyca

5、binets1范围本标准适用于微生物安全柜,并规定符合本标准的安全柜可以通过测试。本标准包括对微生物安全柜设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。这种安全柜应有对人员、产品和环境的保护、安全运转、耐久性和结构稳定性、洁净能力、噪音水平的限制、照明、振动、电动机/鼓风机性能的基本要求。2规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准目的达成协议的各方

6、研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000 包装储运图示标志GB/T1184-1996形状和位置公差未注公差值GB4793.1-1995测量、控制和实验室用电器设备的安全要求第1部分：通用要求GB13554-92高效空气过滤器GB19489-2004实验室生物安全通用要求3术语和定义3.1微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)防止操作过程中含有危害性或未知性生物气溶胶散逸的空气净化安全装置。3.2生物

7、因子biologicalagents一切微生物和生物活性物质。3.3生物危险biohazard由生物因子形成的潜在危险。3.4生物危险等级biohazardlevels生物实验操作及其技术、安全设备、用于操作的实验设备以及由传染源、实验室作用或活动所造成的危险度。按危险程度可分为4级。1级：确定的、有特征的，已知不会使健康成人致病的微生物菌落。这些微生物菌落是机会性病原体，因而存在着在青少年、老年及免疫缺陷或免疫受抑的个体中传播的可能性。2级：存在于人体并与人类多种急性疾病有关的内源性病源。工作时与这些

8、病源接触的人员面临偶然性自动接种、空气的吸入以及皮肤或粘膜暴露于传染性物质的危险。当病源形成大量气溶胶的潜力较大时，会增加人员感染的危险。3级：通过气溶胶传播的，能使人留下严重或致命的后遗症的内源性或外源性病源。工作时与这些病源接触的人员面临偶然性自动接种和空气吸入的危险。4级：危险的极易导致死亡的外源性病源。这些病源通过治疗物品、隔离物品、野生或实验用已知感染的动物的处理进行传播，会造成人员感染的高风险。3.5交叉污染crossconta