终止妊娠药品管理制度.doc

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1、文件名称：终止妊娠药品管理制度编号：HBHK-QM-33-2008起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：2008年7月批准日期：2008年8月1日批准日期：2008年8月10日版本号：第2版变更记录：变更原因：验收标准改变、新法规颁布1.制定目的为加强终止妊娠药品的管理，保障妇女健康特制定本制度。2.适用范围本制度适用于经营过程中对终止妊娠药品的管理控制。3.引用标准《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》4.术语及定义本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：4.1米非司酮片（别名：含珠停、息隐）；4.2米索前

2、列醇片（别名：喜克溃）；4.3乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、雷弗诺尔）；4.4催产素注射液（别名：缩宫素）；4.5卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）；4.6获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（别名：花粉蛋白）、硫前列酮（别名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（别名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（别名：芫花酯甲）等。5.职责终止妊娠药品的管理由质管部主要负责。6.内容6.1采购终止妊娠药品，应从具有合法资质资格的生产或经营企业购进，不得从任何其它渠道购进。6.2严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进管理制度。6.2终止妊娠药品应有专人验收。6.3对终止妊娠药品应单

3、独存放，专人管理，做到账票物相符。6.4销售终止妊娠药品应做到6.4.1只能将终止妊娠药物销售给具备相关资质（依法获准施行终止妊娠手术服务项目）的计划生育技术服务机构和医疗保健机构，取得终止早期妊娠手术服务项目资格，但未取得终止中期妊娠手术服务项目资格的机构，可以购买和使用除乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、雷弗诺尔）以外的终止妊娠药品。6.4.2在向医疗保健机构和计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向销售对象索取其具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件（如《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》和《计划生育技术服务机构执业许可证》等），留存复印件备查。6.4

4、.3对供应的使用终止妊娠药品的医疗保健机构和计划生育技术服务机构进行人工终止妊娠合法资格的审核并建立完整的客户档案。6.4.4严禁将终止妊娠药品销售给药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构及个人。6.5建立完整的终止妊娠药品购进、验收、养护和销售等记录，确保终止妊娠药品票帐物相符，各种记录和凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。