研究设计与文献评阅要点

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1、研究设计与文献评阅要点赵耐青复旦大学生物统计教研室评阅关注点正确理解研究题目确定该研究是干预性研究还是观察性研究考察研究对象是否符合研究要求考察评价指标是否能回答研究所针对的问题考察可能的混杂偏倚，测量偏倚和选择性偏倚考察样本量是否足够结论得到本研究结果的支持论文题目的解读论文题目：由题目可以基本了解研究的目的如果研究目的与题目有较大差异，说明研究者不太了解研究目的与研究内容的关系，也没有对研究有整体的掌控。例如：研究Treg细胞对肿瘤的发生和发展的关联性。研究肿瘤的影响因素肿瘤的发生是指肿瘤发病，这类研究一般可以用病例对照研究或队列研究。通过比较发病的对象与没有

2、发病的对象的Treg细胞水平，评价Treg细胞与发病之间的关联性。肿瘤的发展是指肿瘤患者的预后，这类研究人群均是肿瘤患者，通过观察不同生存期与Treg细胞水平，评价Treg细胞与发病之间的关联性。肿瘤发生与发展是完全两回事。观察性研究横断面研究诊断试验比较性研究(ComparativeStudy)通常是指观察性研究病例对照研究队列研究回顾性队列研究前瞻性队列研究横断面调查研究横断面研究优点：简单，效率高，可以得到多个疾病的患病率估计，各个观察变量之间的关联性结果。缺点：患病率很低的情况下，需要很大的样本量，所以在这种情况下不太合适；不能估计发病率。不能得到因果关系

3、的推断。关注点：抽样的代表性，抽样框架是否具有代表性，抽样的响应率不能低于70%，要考虑户籍人群，常住人群和流动人口的人群。要根据研究问题，选择合适的抽样人群。根据主要的研究问题，收集合适的观察指标。横断面研究的样本量估计横断面研究的主要研究问题是估计患病率。根据患病率的95%可信区间公式：患病率的估计精度：可信区间的宽度的一半为（又称为容许误差：研究者根据研究的要求给出容许误差w和预估的患病率P，则样本量估计为病例对照研究病例对照研究的优缺点优点：回顾性研究，效率比较高，患病率很低的情况下可以用病例对照设计进行研究。缺点：不能估计患病率和发病率，容易发生回忆偏倚

4、，选择性偏倚和混杂偏倚。关注点：对照的选择是否有选择性偏倚数据缺失情况暴露的观察指标取值是否在发病前或者与发病前的情况相同混杂因素控制情况样本量是否足够样本量估计两个率的比较记检验的分辨能力：第一类错误的概率，第二类错误的概率为（Power=1-)，记：则每组样本量为样本量估计两个率的比较(实际研究是总体率是未知的），通常用文献的结果或预试验的结果估计的。例如：研究吸烟与肺癌的关系，采用病例对照研究。文献报告：病例组的吸烟率为0.4，对照组的吸烟率为0.2，则=0.05，=0.2（即：Power=1-0.2=0.8)，，则每组样本量为干预性研究设计二、实

5、验设计实验性研究的三个基本要素实验设计的三个基本原则样本大小的估计常见的实验性研究设计类型实验研究的三个基本要素研究因素（处理因素）受试对象（研究对象）实验效应（研究观察指标）研究因素（处理因素）在实验性研究中，研究因素就是干预措施，亦称处理措施。例如：为了研究某中药治疗过敏性鼻炎的疗效。收治200名过敏性鼻炎的患者，随机分成两组：试验组和对照组。并采用双盲研究。试验组服用该中药，对照组服用安慰剂，通过一个疗程的资料，评价两组对象的过敏性鼻炎症状评分的差异。受试对象（研究对象）研究对象可以是人，也可以是动物或细胞等。受试对象选择一般要考虑干预措施的承受程度，是否有

6、临床意义。一般要制定入选标准和排除标准在动物研究对象时，往往要制作患某种疾病的动物模型，动物模型存在是否找某成功，如果评价造模是否成功的问题。实验效应（观察指标）实验效应是研究因素作用于受试对象的客观反应与结果，通过观察指标来表达；指标能反映原始研究问题的。指标可以分为客观指标和主观指标，一般而言，尽可能选用客观指标。指标能够较好反映研究因素对观察指标的反应指标至少要满足必要的精确性和正确性。二、实验设计的三个基本原则重复原则随机化原则对照原则实验设计的三个基本原则重复原则对照原则随机化原则对照原则（一）对照的意义没有对照，没有比较，没有鉴别；设立合理的对照组1、

7、鉴别处理因素与非处理因素的作用2、控制和减少试验误差3、对比作用与实验条件监控作用合理对照的原则：各组例数相等各组间均衡可比组间均衡性（齐同可比性）1、什么叫组间均衡性对照原则（二）组间均衡性：比较各组间除研究因素外，对试验有影响的非研究因素和试验条件均应相同或相近。2、在研究设计和试验过程中应从下列四个方面考虑组间均衡性：(1)研究对象性质相同(2)试验条件要一致实验环境仪器试剂(3)研究者或操作者要一致交叉随机分配对照原则（三）(4)时间或试验次序要一致同时交叉进行3、实现均衡可比的手段或方法：(1)随机化研究对象、操作者、试验次序要随机分配(2)配对与分层配

8、对、配伍组