PRP新技术新项目审批表.doc

《PRP新技术新项目审批表.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医院新技术新项目审批表项目名称：PRP治疗膝骨关节炎的临床研究申请科室：创伤关节科申请时间：2014年12月23日批准时间：年月日组织鉴定单位：医务科批准单位：医院技术管理委员会医院1.1目的与意义（可另附页）膝骨关节炎是一种慢性关节疾病，它的主要改变是关节软骨面的退行性变和继发性的骨质增生,尤其是关节软骨的老化。其发病因素较多，与：高龄、供应关节的血流减少导致关节软骨细胞的功能和软骨性质改变、对细胞因子和生长因子的应答改变、慢性劳损、肥胖、　骨质疏松、外伤和力学的改变、遗传因素等均有关系。目前国内有20%的老年人遭受此病的煎熬，

2、由于病人思想观念和经济差的原因只有0.1%的膝关节退变的病人可行关节置换，剩余的病人因病致残，生活质量严重下降。骨关节炎的治疗可分为手术治疗（四期及部分三期病人）和保守治疗(所有病人)。保守治疗包括理疗、药物、注射疗法和中医中药治疗等。关节腔内注射目前常用药物大体包括激素、玻璃酸钠两大类。激素注射可以显著改善症状，但会加速关节退变，不建议使用第三次；玻璃酸钠广泛应用，有一定的症状缓解率，但最新的询证医学没有明显的证据支持其对骨关节炎的治疗有效，最新的《2013年骨关节炎治疗指南》全球范围内不推荐玻璃酸钠作为关节腔内注射的治疗。有没

3、有一种安全有效地关节腔注射剂来修复关节软骨、改善关节无菌炎症反应，改善膝骨关节炎症状呢？目前业界的焦点集中于富血小板血浆（PRP）。PRP是通过离心的方法从全血中提取出来的血小板浓缩液，含有高浓度的血小板，白细胞和纤维蛋白。其有利于膝骨关节炎的治疗机理可能为：1、血小板经活化后释放许多功效强大的生长因子，包括PDGF，TGF，IGF，VEGF和EGF等30余种，可修复骨节软骨，增加局部供血，改善局部对生长因子和细胞因子的应答；2、PRP含有抗炎因子，在机体的无菌炎症反应过程中起调节作用。3、PRP中包含3种血液中的粘附因子：纤维蛋

4、白、纤连蛋白和玻连蛋白。纤维蛋白能在局部构建组织修复所需的三维结构，包裹血小板和白细胞，防止它们流失，为修复细胞的爬行提供支架，能促进和加速骨组织与软组织的修复。4.其具有诱导作用，通过自分泌旁分泌等方式，诱导局部生长因子释放，持续促进伤口愈合，在应用6周后局部测定生长因子其浓度约为正常值2倍左右。PRP为完全自体性，制备过程全程无菌，不存在毒副作用，应用后可能促进软骨修复，减轻局部炎症反应，改善症状及膝关节功能，阻止或延缓病情进展，改善生活质量，有极高的临床意义和社会意义。1.2主要内容与技术关键点（可另附页）1研究对象及方法1

5、.1研究对象：膝关节骨关节炎的患者。入组标准（1）年龄18岁-65岁，性别不限。（2）符合2009年美国风湿病学会制定的骨关节炎诊断标准；近一个月内膝部疼痛，加放射学依据并至少符合下列一项；a.年龄大于50岁;b.晨僵小于30分钟;c.膝关节活动时有摩擦感/音。研究膝骨关节炎的X-ray证据为1、2或3分（KeligrenLawrence放射学评分）。（3）研究膝在平地行走时，VAS评分在41-90mm之间。对侧非研究膝关节＜40mm.（4）患者有治疗要求且可按治疗方案治疗。（5）体重指数（BMI）≦35kg/m2（6）能够配合临

6、床观察者及随访。（7）受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，受试材料的特性，相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。排除标准（1）膨胀征阳性或浮髌试验阳性，临床有明显的膝关节积液。（2）膝关节其他炎性疼痛性疾病，如风湿/类风湿性关节炎，牛皮癣性关节炎，关节创伤等。（3）骨关节意外的膝关节疼痛性疾病，如关节内肿瘤，绒毛结节性滑膜炎，关节创伤等。（4）需使用激素类药物（吸入性固醇除外）或软骨保护剂类药物。（5）怀孕和哺乳期妇女。（6）有严重心血管、肝脏、肾脏疾病或糖尿病患者。ALT、AST为正常值

7、上限2倍及以上者；血肌酐超过正常值上限者。（7）全身感染或传染性疾病患者。（8）研究膝关节周围皮肤有严重皮肤缺损或溃疡者。（9）典型内翻、外翻畸形及关节腔消失者。（10）研究膝骨关节炎KeligrenLawrence放射学评分证据为0或4.（11）在本次试验前2周内服用过激素类药物或参加过其他药物的临床试验。（12）在本次实验前3个月内研究系进行性关节腔内治疗，包括关节内用药、关节腔冲洗，关节和关节镜手术。（13）其他研究者判断不适合入选试验者。1.2研究方法：随机单盲、平行对照研究入组病例：研究50例（PRP）、对照组50例（透

8、明质酸钠）随机方法：按照筛选好进行单双号分配或随机数字表法1.1.3治疗方法及随访：抽取病人自体肘静脉血40ml，在无菌条件下按照统一流程使用专用离心管及离心机（威高集团富血小板血浆制备套装，注册号：国食药监械（准）字2013第3410051号）制