偏差管理--陈建新--杭州默沙东.ppt

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1、偏差管理陈建新杭州默沙东Sep.20071议程偏差管理系统根本原因分析技术2偏差管理系统（1）什么是偏差?任何可能影响质量的计划之外的事件unplannedevents什么是偏差管理?定义工厂如何应对偏差的体系为什么要进行偏差管理?产品质量影响评估CAPA3制药行业中偏差举例偏离验证/注册范围偏离程序设备故障校正超标产量超标自动控制故障原材料超标成品不合格水测试超标环境监控超标稳定性结果超标4--GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations(FD

2、A,Sep.2006)CAPACAPA是一个众所周知的CGMP法规概念，它关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论CAPA:对某一个问题的补救性措施针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生防止同一潜在问题再次发生的预防性措施整改及预防措施(1)5整改及预防措施(2)采取行动消除引起不符合、偏离或其他意料外事件的的根本原因，以预防其再次发生。[ISO8402]指改正错误、不公正或对标准的偏离[Dictionary]一种系统改进的“反应”性工具，以确保问题不再重复。[Guid

3、anceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations(FDA,Sep.2006)]纠错（Correction）整改措施（CorrectiveAction）:6采取行动消除可能引起不符合、偏离或其他意料外事件的根本原因，以预防其发生。[ISO8402]前瞻性的行动，有助于确定潜在的问题及其根本原因，评估可能的结果并考虑适当的行动。[GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegula

4、tions(FDA,Sep.2006)]整改及预防措施(3)预防措施（PreventiveAction）:7举例纠错:发现仓库温度超标后调整到可接受水平整改行动CorrectiveAction:发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生预防行动PreventiveAction:密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋势，并采取措施以预防发生温度超标整改及预防行动(4)8偏差管理系统(2)如何进行偏差管理?法规/指南21CFR(FDA,EffectiveDate:September29,1978,RevisedasofApril1,2001

5、)EUGMP(EuropeanCommission,Jan.26,2007)ICHQ10药品制造质量体系(Step3,May2007)GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations(FDA,Sep.2006)ChineseGMP基本原则管理层承诺健全的沟通氛围有效的管理体系，明确的职责描述9任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至

6、与此超标或偏差相关的同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟踪行动。Anyunexplaineddiscrepancy(includingapercentageoftheoreticalyieldexceedingthemaximumorminimumpercentagesestablishedinmasterproductionandcontrolrecords)orthefailureofabatchoranyofitscomponentstomeetanyofitsspecificationsshallbethorou

7、ghlyinvestigated,whetherornotthebatchhasalreadybeendistributed.Theinvestigationshallextendtootherbatchesofthesamedrugproductandotherdrugproductsthatmayhavebeenassociatedwiththespecificfailureordiscrepancy.Awrittenrecordoftheinvestigationshallbemadeandshallincludetheconclusio

8、nsandfollow-up.[FDA21CFR]10GMP基本要求要求完全记录并调查任何重要偏差对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面程