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时间:2020-06-23
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1、产品实现的主要过程公司主要业务活动为:医疗产品与工业产品的设计、生产制造和销售;一、业务过程质量计划的控制a)建立/完善控制的流程,即由质量计划的编制、审核、批准、发布、实施、修订、控制的全过程;b)业务过程质量计划的内容可包括:项目概况/项目的质量目标/项目的组织结构、人员职责、职能分配/项目作业的策划与控制/业务过程出现各种异常如何处理等;c)项目作业的策划与控制包括;文件和技术资料/作业方案及作业方法/作业进度计划/主要技术措施、质量控制点及控制措施/现场准备/各类资源供应计划/项目作业检验标准、规范等。二、顾客要求识别与合同
2、评审控制a)识别/确定与产品有关的要求包括:顾客规定的要求,包括质量要求、价格要求、货期要求、对交付及交付后活动的要求等;顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;与产品有关的国家法律、法规、强制性标准或行业标准、地方法规等;公司确定的任何附加要求。b)与产品有关要求的评审要建立/完善评审的流程,即意向接收订单/合同—评审订单/合同—批准订单/合同—确认鉴定订单/合同—执行订单/合同,对全过程进行控制;c)与产品有关的要求发生变更时要再进行评审。三、顾客沟通控制a)与顾客的有效沟通,要在适宜的阶段反复进行;b)作业
3、前,对产品的信息进行沟通;c)作业中及作业后沟通的内容包括:问询订单/合同的处理,包括订单/合同要求的变更;顾客反馈,包括顾客抱怨的接收与处理。四、采购过程控制a)建立/完善新的物料供应商、外协加工商选择、评价程序,即现场考查—(样品送检)—相关部门/人员评价—授权人批准—列入合格供应商;选择/评价的内容包括:经营范围及资质/供应能力/检测能力/信誉状况/物料外观、功能/材质证明文件/贮存保管能力/其他认为必要的条件;b)建立/完善现有主要物料供应商、外协加工商的定期评审的程序,定期评审的内容可包括:供应物料或外协加工的质量情况/履
4、约情况/供应物料的使用效果/服务质量c)建立供应商/外协加工商的档案资料,建立对供应商/外协加工商的选择和评估方法,科学选择、评估合格供应商/外协加工商,确保供应商/外协加工商提供的材料和加工符合质量要求。d)采购计划要求:根据设计要求和生产进度计划编制物料采购计划;采购计划的信息必须清晰,包括物料的名称、规格型号、质量要求、数量、需用日期、供应商、产地、单价等,必要时应注明所需的技术标准;确定采购计划的编制、审批、批准、实施及进度跟踪的流程。e)采购合同要求信息清晰:物料的名称、规格型号、单价、计量单位和数量,特殊要求的还应注明产
5、地、生产人员资格要求、质量管理体系要求;规定物料的质量技术标准、质量要求、质量等级、包装要求、交付时间、地点、方式、验收方式、结算方式及违约处理等,必要时还应注明适用的加工图纸和顾客确认的样品。采购合同的审核、批准的授权人要有明确的规定。f)采购物料的验证是确保采购物料符合产品质量要求的手段,采购物料的验证包括文件验证和实物验证。a)对实物进行检验、试验/需取样试验的,应规定如何取样送验,实物验证不合格的物料应进行处理,确保不合格物料不流入生产过程。一、生产和服务提供的过程控制a)做好生产过程的质量控制是确保产品质量的中心环节,生产
6、过程的控制包括:生产准备过程—生产实施过程—工序检验过程—产品交付过程b)生产准备过程的控制包括:明确作业部门和人员,明确相关人员的职责;订单/合同交底,明确顾客要求;必要时编审项目作业质量计划;作业图纸审核,确定作业方法;作业现场准备;生产物料和设备的准备;生产人员的组织等。c)生产实施过程的控制包括:产品技术要求交底,明确各工序的作业要求;产品物料的控制,按采购计划跟踪控制生产物料;生产设备的控制;生产人员及作业质量的控制;生产现场环境的控制;生产进度的控制;特殊过程的质量控制;不合格作业或不合格品的控制;纠正预防措施的控制。d
7、)工序检验过程的控制包括:作业者自验/各工序的作业者自验是作业者自我控制的一种方式,是保证产品质量的基础;工序巡检是管理者对工序质量监控的一种方法和手段;工序专检是由专门检验人员设立的专职控制点。规定检验的频次、检验的要求,提供充分的资源,对工序检验的全过程进行控制。e)产品交付过程的控制包括:产品的最终检验;产品的贮存;产品的交付,规定各个阶段的控制内容,控制方法,控制标准,对全过程进行控制。f)产品的售后服务控制的内容包括:依据合同要求和相关法律、法规,编制售后服务计划;实施售后服务,发现问题接受顾客抱怨;分析原因,制定并采取相
8、应的整改措施;验证整改措施,并将整改结果反馈给顾客。g)做好产品标识和可追溯性的控制,特别要做好状态标识,其控制内容包括:原材料、半成品、成品的标识;设备的标识;生产过程的标识;标识移置的控制;以及质量记录的追溯性的控制。h)在生产过
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