物料放行管理规程.doc

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1、1．目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。2．范围适用于原辅料、包装材料、车间中间产品的放行管理。3．责任人品保部、生产部、仓库等相关人员对本管理规程的实施负责。4．规定内容4.1原辅料、包装材料4.1.1初检凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应由仓库管理员应及时通知仓库QA，并确认是否从经审核批准的供应商采购。检查外包装，外包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、产品批号、有效期、供货单位、批准文号、生产日期等。货物应与物料检验报告单一致、按“原辅料复核称量规定”检查原辅料实际重量是否与标示重量一致、数量正确。

2、凡不符合要求应予拒收；符合要求的物料入库前，对外包进行去污、去尘。4.1.2编号进厂的原辅料、包装材料在仓库先编号，按供货单位批号分批收料，不能混批。4.1.3请检原辅料、包装材料按定置管理要求，按批放置指定区，设待验标志，仓库管理员及时按原辅料进厂编号顺序，填写原辅材料台帐及货位卡、原辅材料请验单，连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交中心化验室抽样检验。4.1.4记录仓管员应及时填写验收记录。验收记录应包括：检查核对批号、本企业编号、到货数量和包装有否损坏、放置库区等。仓库QA也应及时填写“物料放行审核单”。4.1.5取样4.1

3、.5.1中心化验室接到原辅料或包装材料请验单后，派取样员或化验员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料、包装材料取样记录；4.1.5.2制剂原辅料的取样应在取样室(取样环境的级别宜与配料室相同)或取样车中操作。无菌原料药取样在无菌车间取样。4.1.6检验4.1.6.1取样员将样品、请验单与供方检验报告单交中心化验室，按内控质量标准进行检验。4.1.6.2根据检验结果，中心化验室向仓库、质监科、车间送交原辅材料、包装材料检验报告单及合格证（或不合格证）。4.1.7放行根据中心化验室检验结果仓库QA将“物料放行审核单”填完整后交给质量

4、授权人，由质量授权人决定是否批准放行。并由仓库QA将中心化验室出具的合格检验报告单，连同“物料放行审核单”一并送交仓库保管员。4.1.8发放仓库QA及仓管员在原辅材料、包装材料发放时，核查有无此批原辅材料、包装材料的合格检验报告单及“物料放行单”后，才能在需料领料单上签字放行。无合格报告单及“物料放行单”的物料一律不准放行投入生产。4.1.9复验严格执行产品、储存期的原辅料复验、催销、催领规定。如有原辅料到期需复验的应再请验，经检验合格后开合格报告单，根据结果仓库QA如实填写“物料放行审核单”，质量授权人根据报告结果决定是否批准放行。4.2中间产品

5、4.2.1车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。4.2.2中间产品应由车间管理人员根据生产工艺要求及时填写“请验单”由取样员并送至中控。4.2.3由中控对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，开中间品检验报告单，及时通知车间并将检验报告单交给车间。4.2.4由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进下一工序的操作。中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。4.2.5待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

6、5.附录：记录名称编号记录名称编号6.变更历史：版本号生效日期变更原因、依据及主要变更内容