物料放行审核规程

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1、DocumentNo.EditionNo.Page4of4文件编号：版本号：第4页共4页Subject:文件名称：物料放行审核规程1.Purpose/目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。2.Scope/适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。3.Responsibility/职责3.1QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，可以不出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。3.2QA负责所有生产用物料的放行审核。3.3QA经理负

2、责批准放行或不放行或其他决定。4.Keywords/关键词物料、放行5.Definition/定义物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷

3、包装材料审核放行。工艺助剂：在原料药或原料药DocumentNo.EditionNo.Page4of4文件编号：版本号：第4页共4页Subject:文件名称：物料放行审核规程中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。1.Procedure/程序6.1没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。6.2物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：供应商情况物料验收情况物料贮藏情况物

4、料取样情况物料检验结果物料是否放行l生产商/供应商为批准的合格供应商。l核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。l物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。l生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。l待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。l请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。l检验项目完整。检验结果符合质量标准的要求。l取样样品进行检

5、验前，其贮藏情况符合该物料贮藏条件要求。6.3根据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论：l合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的。l不合格，不同意放行：审核结果出现不符合要求的项目。若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的，应予以说明。6.4QA审核完成后，填写“物料放行审核单”（一式两份，其中DocumentNo.EditionNo.Page4of4文件编号：版本号：第4页共4页Subject:文件名称：物料放行审核规程一份QA留底，另一份发给物控部）并签名后，报QA经理审批。审批后的“物料放行审核单”

6、，QA应加盖“质量保证部”印章，再分发给物控部。6.5审核结论为“合格，批准放行”的，QA应在1个工作日内或物料放行使用前（以最短的时限为准）将其中一份“物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“合格”状态标识分发至物控部。“合格”状态标识按到货物料的件数发放。免检放行的物料，不需向物控部发放QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件。6.6审核结论为“不合格，不同意放行”的，QA应在1个工作日内将“物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”及“不合格”状态标识分发

7、至物控部。“不合格”状态标识按到货物料的件数发放。6.7“物料放行审核单”的放行单号的编号规则：（1）由QC检验的物料，放行单号为“QA+检验报告单的检验编号”。（2）由QA检验的纸质印刷包装材料，放行单号为“QA—检验编号”。检验编号为“PL+YYYYMMDD—XX”，其中“YYYYMMDD”为检验日期（YYYY为年份，MM为月份，DD为日期），“XX”流水号。（3）免检放行的物料，放行单号为“QA—MJ+YYYYMMDD—XX”。其中“MJ”为免检，“YYYYMMDD”为检验日期（YYYY为年份，MM为月份，DD为日期）

8、，“XX”流水号。6.8关于免检放行：6.8.1原料药生产使用的工艺助剂、有害或有剧毒的原料，其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。6.8.2外包工序装箱时使用