密盖息注射液说明书.pdf

《密盖息注射液说明书.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、核准日期：2006年10月11日修改日期：2007年1月18日2008年11月14日2009年5月26日鲑鱼降钙素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：鲑鱼降钙素注射液商品名称：密盖息/Miacalcic英文名称：SalmonCalcitoninInjection汉语拼音：GuiyujianggaisuZhusheye【成份】活性成份：鲑鱼降钙素（32个氨基酸单链组成）化学结构式：Cys-Ser-Asn-Leu-Ser-Thr-Cys-Val-Leu-Gly-Lys-Leu-Ser-Gln-Glu-Leu-His-Lys-Leu-Gln-Th

2、r-Tyr-Pro-Arg-Thr-Asn-Thr-Gly-Ser-Gly-Thr-Pro-NH2分子式：C145H240N44O48S2分子量：3432赋形剂：冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、注射用水【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】●骨质疏松症：早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失，使用本品的患者必须根据需要给予足量的钙和维生素D。●Paget氏骨病（变形性骨炎）●高钙血症和高钙血症危象（由下列原因引起）：－乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解；－甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒（包括急救和长期治疗）。●痛性神经营养不良症或Su

3、deck氏病（神经营养不良性征候群）：－常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩—臂综合征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。1【规格】1ml：50IU【用法用量】本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。给药途径指征注射静脉滴注皮下肌注静注骨质疏松症√√Paget氏骨病√√高钙血症急性√√慢性√√神经营养不良症√√●骨质疏松症由于本品具有很好的耐受性，所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能耐受，应考虑非肠道给药。由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚，目前推荐的剂量如下：标准维持量：

4、每日50IU或隔日100IU，皮下或肌肉注射。遵医嘱调整剂量。●Paget氏骨病每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好，在医护人员合理的指导下，患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后，可考虑50IU每日一次。必要时，每日剂量可以增加到200IU。治疗时间应至少持续3个月或更长时间。●高钙血症高钙血症危象的紧急处理对紧急状况或严重病例，静脉滴注是最有效的给药方法。每日每公斤体重5-10IU溶于500毫升生理盐水中，静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射。必须给患者补充液体。在紧急处理后，对原发的疾病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症

5、状态的长期处理注射剂：根据患者临床和生物化学反应，剂量为每日每公斤体重5-10IU，一次或分二2次，皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过2毫升，应在不同部位肌肉注射。●痛性神经营养不良症（神经营养不良性征候群）早期诊断非常重要，而且，一旦确诊，应尽早使用本品治疗。注射剂：每日100IU，皮下或肌肉注射，持续2-4周；然后每周三次100IU，维持6周以上；这取决于患者的反应。特殊说明对Paget氏骨病(变形性骨炎)治疗需持续几个月甚至几年的时间。治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降，通常可降至正常值，而且疼痛可部分或完全缓解。然而，偶有降低后再升高现象。此时，医师应根据临床表

6、现，决定是否应继续治疗。停药后，异常的骨代谢在一到几个月后可能复发，需要重新使用本品治疗。尽管长期使用降钙素治疗的某些患者可以出现抗体，但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治疗有时发生药物失效（“脱逸现象”）。这可能是结合部位饱和所致，而与抗体产生无关。治疗中断后，降钙素的治疗反应又可恢复。【不良反应】恶心，呕吐，面部潮红和头晕与剂量有关，且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战通常会自发性停止，只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。其不良反应按发生率排列（表1），发生率定义如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1，000，<1

7、/100）；罕见（≥1/10，000，<1/1，000）以及非常罕见（<1/10，000），包括个例报告。表1免疫系统疾病罕见:过敏非常罕见:过敏反应及类过敏反应，过敏性休克神经系统疾病常见:头疼,头晕，味觉障碍眼部疾病不常见:视觉障碍心血管疾病常见:面部潮红不常见:高血压胃肠道疾病常见:恶心，腹泻,腹痛不常见:呕吐皮肤和皮下组织疾病罕见:全身皮疹肌肉骨骼及结缔组织疾病3常见:关节痛不常见:肌肉骨骼疼痛肾脏和泌尿系统疾病罕见：多尿全身及用药局部疾病常见:乏力不常见:流感样症状，水肿（面部，四