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时间:2020-06-23
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1、核准日期:2006年10月11日修改日期:2007年1月18日2008年11月14日2009年5月26日鲑鱼降钙素注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称:鲑鱼降钙素注射液商品名称:密盖息/Miacalcic英文名称:SalmonCalcitoninInjection汉语拼音:GuiyujianggaisuZhusheye【成份】活性成份:鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)化学结构式:Cys-Ser-Asn-Leu-Ser-Thr-Cys-Val-Leu-Gly-Lys-Leu-Ser-Gln-Glu-Leu-His-Lys-Leu-Gln-Th
2、r-Tyr-Pro-Arg-Thr-Asn-Thr-Gly-Ser-Gly-Thr-Pro-NH2分子式:C145H240N44O48S2分子量:3432赋形剂:冰醋酸、醋酸钠、氯化钠、注射用水【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】●骨质疏松症:早期和晚期绝经后骨质疏松症。为了防止骨质进行性丢失,使用本品的患者必须根据需要给予足量的钙和维生素D。●Paget氏骨病(变形性骨炎)●高钙血症和高钙血症危象(由下列原因引起):-乳房癌、肺或肾癌、骨髓瘤和其它恶性肿瘤骨转移所致的大量的骨溶解;-甲状旁腺机能亢进症、缺乏活动或维生素D中毒(包括急救和长期治疗)。●痛性神经营养不良症或Su
3、deck氏病(神经营养不良性征候群):-常见病因和易患因素包括创伤后痛性骨质疏松症、神经反射不良症、肩—臂综合征、灼性神经痛、药源性神经营养不良征候群。1【规格】1ml:50IU【用法用量】本品可以通过皮下、肌肉和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。给药途径指征注射静脉滴注皮下肌注静注骨质疏松症√√Paget氏骨病√√高钙血症急性√√慢性√√神经营养不良症√√●骨质疏松症由于本品具有很好的耐受性,所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果对鼻喷剂不能耐受,应考虑非肠道给药。由于非常精确的最低有效剂量目前不清楚,目前推荐的剂量如下:标准维持量:
4、每日50IU或隔日100IU,皮下或肌肉注射。遵医嘱调整剂量。●Paget氏骨病每日100IU皮下或肌肉注射。皮下注射耐受良好,在医护人员合理的指导下,患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善之后,可考虑50IU每日一次。必要时,每日剂量可以增加到200IU。治疗时间应至少持续3个月或更长时间。●高钙血症高钙血症危象的紧急处理对紧急状况或严重病例,静脉滴注是最有效的给药方法。每日每公斤体重5-10IU溶于500毫升生理盐水中,静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2-4次缓慢静脉注射。必须给患者补充液体。在紧急处理后,对原发的疾病应进行特殊的治疗。慢性高钙血症
5、状态的长期处理注射剂:根据患者临床和生物化学反应,剂量为每日每公斤体重5-10IU,一次或分二2次,皮下或肌肉注射。如果注射剂量超过2毫升,应在不同部位肌肉注射。●痛性神经营养不良症(神经营养不良性征候群)早期诊断非常重要,而且,一旦确诊,应尽早使用本品治疗。注射剂:每日100IU,皮下或肌肉注射,持续2-4周;然后每周三次100IU,维持6周以上;这取决于患者的反应。特殊说明对Paget氏骨病(变形性骨炎)治疗需持续几个月甚至几年的时间。治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降,通常可降至正常值,而且疼痛可部分或完全缓解。然而,偶有降低后再升高现象。此时,医师应根据临床表
6、现,决定是否应继续治疗。停药后,异常的骨代谢在一到几个月后可能复发,需要重新使用本品治疗。尽管长期使用降钙素治疗的某些患者可以出现抗体,但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治疗有时发生药物失效(“脱逸现象”)。这可能是结合部位饱和所致,而与抗体产生无关。治疗中断后,降钙素的治疗反应又可恢复。【不良反应】恶心,呕吐,面部潮红和头晕与剂量有关,且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战通常会自发性停止,只有个别情况才有必要暂时减少药物剂量。其不良反应按发生率排列(表1),发生率定义如下:非常常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1,000,<1
7、/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000)以及非常罕见(<1/10,000),包括个例报告。表1免疫系统疾病罕见:过敏非常罕见:过敏反应及类过敏反应,过敏性休克神经系统疾病常见:头疼,头晕,味觉障碍眼部疾病不常见:视觉障碍心血管疾病常见:面部潮红不常见:高血压胃肠道疾病常见:恶心,腹泻,腹痛不常见:呕吐皮肤和皮下组织疾病罕见:全身皮疹肌肉骨骼及结缔组织疾病3常见:关节痛不常见:肌肉骨骼疼痛肾脏和泌尿系统疾病罕见:多尿全身及用药局部疾病常见:乏力不常见:流感样症状,水肿(面部,四
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