药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用.ppt

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1、偏差管理与CAPA的运用陈勇CFDA主要内容：一、质量管理体系二、偏差管理与运用三、CAPA系统与运用四、典型案例分析2偏差管理与CAPA的运用一、质量管理体系概述（一）管理体系基本架构3质量管理机构QA与QC验证与确认变更与偏差质量控制要素监测与检验物料与产品放行持续稳定性考察质量保证要素偏差与变更质量回顾投诉与召回自检与认证CAPA管理质量风险管理质量文件管理（二）质量管理体系是一个有机整体、相互联系、相互作用、互为因果4一、质量管理体系概述质量管理体系质量保证管理机构质量控制5——偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况

2、，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。——偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。二、偏差管理与实际运用（一）基本概念（二）GMP的偏差管理规定——第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。——第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。6二、偏差管理与实际运用——第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差

3、分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。7二、偏差管理与实际运用——第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。8二、偏差管理与实际运用（三）偏差管理的原则——任何人员必须按照

4、已经批准的文件进行管理和操作。——出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。——严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。9二、偏差管理与实际运用10二、偏差管理与实际运用（四）偏差处理流程1、流程图2、偏差识别、记录与报告——识别二、偏差管理与实际运用生产现场发现记录复核、审核发现质量检验、检测——记录与报告偏差产生的范围二、偏差管理与实际运用1.文件的制定及执行2.物料接收、取样、储存、发放3.生产、检验过程控制4.环境控制5.仪器设备校验6.清洁方面7.设备/设施/计算机及系统8.生产过程数据处理9.验证事宜10.其他二、偏

5、差管理与实际运用偏差报告项目1）IPC试验失败11）纯化水供水系统2）IPC设备异常12）监测结果超出规定限度3）生产设备或设施异常13）在生产/包装区域发现昆虫4）功能测试失败14）计量仪器的校准不合格5）物料衡算和/或产率结果超标15）超出时限的维护6）配方错误16）一批内设备连续停止超过3小时7）操作失误17）一批内设备同一故障停止超过3次8）生产环境异常18）其他重大事件和结果9）缺少生产记录文件10）超标结果已经确认偏差报告的基本信息二、偏差管理与实际运用1）产品物料号和产品名称8）发生偏差/失败的可能原因或解释2）批号9）偏差在药物的风险性中的分

6、类3）偏差发现者10）陈述是否影响其他批次或其他产品4）发现了什么偏差11）生产主管通知的人员5）偏差发现的时间和日期12）通知的时间和日期6）向主管报告偏差的时间和日期13）生产是否停止7）偏差/失败的详细描述14）最初采取的措施——及时记录批生产记录中描述偏差记录描述偏差报告描述二、偏差管理与实际运用——记录要求任何偏离预定的异常情况均应记录并有说明对产品质量有潜在影响的偏差应将偏差的调查、纠偏及结论等过程记录在案偏差记录内容应具有真实、客观和可追溯性——偏差风险处置：及时、准确判断偏差性质，以及对产品质量、安全风险的影响程度，按企业应急管理程

7、序紧急处置。二、偏差管理与实际运用（五）偏差应急处置——紧急处置措施暂停生产产品或物料隔离产品或物料分小批设备暂停使用紧急避险（六）偏差分类二、偏差管理与实际运用——按偏差产生的范围分类实验室偏差非实验室偏差环境监测偏差检验监测偏差生产工艺偏差非生产工艺偏差——实验室偏差：任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。18二、偏差管理与实际运用——非实验室偏差：在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。——生产工艺偏差：因工艺本身缺陷引起对产品

8、质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人