紫杉醇注射液.doc

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1、[新增]紫杉醇注射液ZishanchunzhusheyePaclitaxelInjection本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的90.0%~110.0%。【性状】本品为无色或淡黄色的澄明粘稠的液体。【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值取本品1ml，加生理盐水稀释至20ml，依法测定（附录VIH），pH值应为3.0~5.0。有关物质取本品，加乙醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加乙

2、醇稀释成每1ml中约含2.5µg、0.5µg的溶液，作为对照溶液⑴和对照溶液⑵；另取紫杉醇、紫杉醇杂质A(三杉尖宁碱)、紫杉醇杂质B(7-表10-去乙酰基紫杉醇)与紫杉醇杂质C（7-表-紫杉醇）对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇0.5mg、紫杉醇杂质A、紫杉醇杂质B各2.5µg与紫杉醇杂质C为25µg的溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录VD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm）；以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱，初始流动相为乙腈-水（40：60），洗脱至主峰出完（约35分钟），然后以每分钟1.6%的速度

3、增加乙腈的比例，25分钟后，乙腈的比例增至80%，再以每分钟4%的速度降低乙腈的比例，10分钟后，乙腈的比例降至40%，保持此比例10分钟；流速为1.5ml/min；柱温为30℃；检测波长为227nm。取系统适用性溶液和对照溶液⑵各10µl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质B峰之间的分离度应大于1.2，对照溶液⑵信噪比应大于10。取对照溶液⑴10µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%，精密量取供试品溶液和对照溶液⑴各10µl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中相对保留时间0.12分钟以前的色谱峰不

4、计，保留时间在紫杉醇杂质C之后的色谱峰不积分，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，紫杉醇杂质A（校正因子为1.26）及其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶液⑴的主峰面积（0.5％），各杂质的峰面积的和不得大于对照溶液⑴的主峰面积的4倍（2.0%）。细菌内毒素取本品，以细菌内毒素检查用水-23-至少稀释至每1ml中含紫杉醇0.15mg的浓度后，依法检查（附录XIE），每1mg紫杉醇中含内毒素的量应小于0.4EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IB）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录VD）测定色谱条件和系统适用性试验用十八烷基硅烷为填充剂；以甲醇

5、-水-乙腈（23：41：36）为流动相，检测波长为227nm。取有关物质项下系统适用性溶液10µl注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质A、B峰的分离度应≥1.0。测定法用内容量移液管，精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取紫杉醇对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】同紫杉醇。【规格】（1）5ml：30mg（2）10ml：60mg⑶16.7ml：100mg【贮藏】遮光，密闭，25℃以下保存。-23-关于中国药典2010年版紫杉醇注射液质量标准修订

6、的说明紫杉醇注射液为抗肿瘤药，用于转移性卵巢癌和乳腺癌。研究表明对肺癌、食管癌也有一定疗效。本品为紫杉醇加适量的助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。国家局网站上查询紫杉醇的生产企业见表1。表1：紫杉醇生产企业编号批准文号生产企业1国药准字H20073211国药准字H20073210国药准字H20057404山东鲁抗辰欣药业有限公司2国药准字H20067715浙江九旭药业有限公司3国药准字H20067522哈尔滨博莱制药有限公司4国药准字H20067345国药准字H20067344江苏康希制药有限公司5国药准字H20067186河北医科大学生物医学工程中

7、心6国药准字H20067037国药准字H20067039国药准字H20067038南开允公药业有限公司7国药准字H20066640北京双鹭药业股份有限公司8国药准字H20066558海南豪创药业有限公司9国药准字H20066442黑龙江福和华星制药集团股份有限公司10国药准字H20066089国药准字H20066090海南新世通制药有限公司11国药准字H20065972重庆华立控股股份有限公司药业分公司12国药准字H20065513湖北华源世纪药业有限公司13国药准字H20065071国药准字H20065072海口康力元制药有限公司14国药准字H

8、20064300国药准字H20064299国药准字H20043121国药准字H20043122扬州奥赛康药业有限公司15国药准字H200