药物分析技术人卫第一章.ppt

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1、药物分析技术第一章绪论123药物分析技术的性质和任务药品质量标准《中国药典》概述药品检验工作的基本程序4绪论学习目标1.掌握药品质量标准的主要内容、《中国药典》2010年版的基本结构和凡例中的有关规定2.熟悉药品检验工作的基本程序3.了解药物分析技术的性质、内容和任务，《中国药典》的沿革4.学会《中国药典》2010年版二部的正确查阅5.牢固树立药品质量第一的观念，具有认真负责、严谨求实的工作态度第一节药物分析技术的性质和任务药物分析技术的性质和任务药物：是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节机体生理功能的物质是一种关系

2、人民生命健康的特殊商品一、药物分析技术的性质及内容药物分析技术是对药物及其制剂进行分析检验，以监督和控制药物质量的技术一、药物分析技术的性质及内容主要内容：根据药物及其制剂的组成、理化性质，对药物进行真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测等原辅料检测；半成品检测；成品检测；工艺跟踪检测；水及生产环境监测等生产过程定期考察质量变化经营过程临床药物检测分析；指导医生合理用药及个体化用药使用过程药品检验所依法实施质量监督检验和药品审批检验监督过程结构分析与鉴定；药物稳定性研究；有关物质研究；体内样品分析与测定药物研发二、药物分析

3、技术的主要任务药物分析技术的主要任务:对药物质量进行分析检验；对药物生产过程进行质量控制；对药物贮存过程进行监督与控制及临床药物分析工作等点滴积累药物分析技术的主要内容:药物的真伪鉴别、纯度检查以及有效成分含量测定等2药物分析技术是通过对药物及其制剂进行分析检验，以监督和控制药物质量的技术13第二节药品质量标准一、药品质量标准的概念是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据二、药品质量标准的分类《中华人民共和国药典》国家食品药品监督管理总局、国家药品标准国家药品

4、标准其他标准企业质量标准—非法定标准三、药品质量标准的主要内容含量测定：用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。有化学分析法、仪器分析法、生物学法等检查：包括安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面规格：每片、每包或每支等为一个单位的制剂中，含有主药的量类别：按药品的主要作用、用途或学科划分的类型贮藏：规定了药品的贮藏条件，是对药品包装和贮存的基本要求鉴别：根据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数、光谱特征或色谱特征来判断药物的真伪名称：包括中文名称、英文名称、化学名称性状：包括外观、臭、味、溶解性

5、、一般稳定性及物理常数等四、药品质量标准示例磺胺嘧啶Huang’anMidingSulfadiazineC10H10N4O2S250.28分子式、分子量结构式名称英文名汉语拼音中文名四、药品质量标准示例本品为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C10H10N4O2S不得少于99.0％【性状】本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭，无味；遇光色渐变暗本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解化学名、含量限度外观与臭味溶解度性状【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水与0.4

6、％氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀，放置后变为紫色（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集570图）一致（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（附录Ⅲ）鉴别【检查】酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振摇加热10分钟，立即放冷，滤过；分取滤液25ml，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)0.20ml，应显粉红色检查碱性溶液的澄清度与颜色：取本品2.0g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，加水至25ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液

7、（附录ⅨA第一法）比较，不得更深氯化物：取上述酸度项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）检查干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录ⅧL）炽灼残渣：不得过0.1％（附录ⅧN）重金属：取本品1.0g，依法检查（附录ⅧH第三法），含重金属不得过百万分之十检查【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，照永停滴定法（附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.03mg

8、的C10H10N4O2S【类别】磺胺类抗菌药【贮藏】遮光，密封保存【制剂】（1）磺胺嘧啶片（2）磺胺嘧啶软膏（3）磺胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混悬液（5）复方磺胺嘧啶片含量测定点滴积累药品质量标准分为国家药品标准和企业药品标准两种类型2国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定1药品质量标准的主要内容包括