2013薄片培养基使用方法验证方案.doc

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1、项目名称：Sanita-Kun薄片培养基使用方法验证方案项目编码：QA-F-2013-12版次：01验证小组成员：日期：验证小组组长：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1.验证目的----------------------------------------------------------12.项目概述----------------------------------------------------------13.验证范围-------------------------------------------

2、---------------14.职责--------------------------------------------------------------15验证前确认--------------------------------------------------------26验证内容----------------------------------------------------------37偏差----------------------------------------------------

3、----------128总结报告----------------------------------------------------------129参考文件----------------------------------------------------------1310附录清单----------------------------------------------------------131.验证目的：通过对Sanita-Kun薄片培养基使用方法的验证来证明其检测结果与传统培养基的检测结果相当，可以替

4、代传统培养基。2.项目概述：Sanita-Kun是带有无纺布的薄片状、干燥、现成的微生物检测培养基，由日本JNC株式会社生命化学部生产，其具有操作简便，结果准确、携带方便等特点。产品包括：Sanita-Kun包装一般菌群用100张装、1000张装大肠杆菌菌群用100张装、1000张装黄色葡萄球菌用100张装、1000张装大肠杆菌大肠杆菌菌群用100张装、1000张装沙门氏菌用100张装、1000张装一般菌群快速型100张装、1000张装真菌用快速型100张装、1000张装3.验证范围：适用于接触碟法和棉签取样法检测表面微生物

5、以及洁净环境沉降菌的检测、薄膜过滤法检测微生物等。本次验证仅对接触碟法和棉签取样法检测表面微生物进行验证。4.职责4.1.验证小组组长职责4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。4.1.2保证完全按照验证方案实施。4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。4.1.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。4.2.QA验证管理员4.2.1执行前完成对验证方案的审核。4.2.2负责验

6、证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。4.3.QC检验员职责4.3.1.严格按照标准操作规程进行操作验证仪器4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测4.3.3.及时准确出具检测报告。4.4其它成员职责4.4.1执行前确认验证方案已批准，并经过培训。4.4.2按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。4.4.3参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。4.4.4确认验证

7、过程中的变更在实施前已经批准。4.5验证小组成员名单：5.验证前确认5.1.验证设备及文件的确认：检查所有可用的和操作相关的作业指导书,文档和手册。检查结果见附件1：5.2.相关仪器、仪表的校验：检查检测用的仪器仪表具有有效的校验证,汇总仪表的校验合格信息，并付上校验合格证的附件。检查结果见附件2：5.3.相关人员的培训：设备操作及维修人员均接受适当相关文档的培训,培训的内容、学员、教师应记录归档。检查结果见附件3：6．验证内容6.1菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代，并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物

8、学特性。本次验证所使用的菌种包括：大肠埃希菌CMCC(B)44102金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501白色念珠菌CMCC(F)98001黑曲霉CMCC(F)98003确认人：____________________________复核人：______