美迪信血糖仪.doc

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1、美迪信MM800型血糖仪，是天津亿朋医疗器械有限公司（原名天津杏林书院有限公司）历时5年时间研发，在09年02月正式推向市场的一款国际一流品质血糖仪产品，产品一经上市，由于“高品质”“低价格”立时成为市场畅销产品。　　天津亿朋医疗器械有限公司（以下简称“亿朋”）成立于1993年，是专门生产一次性使用医疗器械及耗材的外商独资企业。公司注册资本180万美元，现有员工320名，占地面积53亩，建筑面积7000平方米，公司年生产各类针灸针6亿多支，产品销往亚洲、欧洲、非洲及北美20多个国家。公司自2004年起在韩国设立生物传感技术研究室，聘请韩国知名大学及生物化学研究机

2、构的学者及技术人员，开始研制血糖监测产品。研发人员吸收生物化学、纳米、半导体等多领域的最新科技成果，在抗血样干扰、最少量点胶、精密丝印等方面，都取得了突破性研究成果，部分研究成果已通过中国国家知识产权局申请。　　亿朋公司现为唯一在中国架设血糖仪生产基地的外资品牌，此举大大降低了国际品牌在中国的售价（特别是试纸价格），符合中国国情的价格标准加上国际质量品质标准，成为老百姓“买得起”“用得起”的好产品，这也侧面的推动血糖自我检测在广大糖尿病患者中的实施。　　【标准配置】　　血糖仪，10条血糖测试条，10支采血针，刺入深度可调采血笔，CR2032电池，便携包，使用说明

3、书，快速使用指南，血糖记录本，客户服务卡　　【技术规格】　　产品名称：美迪信血糖仪　　型号：MM800　　血样：人体毛细血管全血　　血样量：0.5微升　　适用测试条：美迪信MS-1型血糖测试条　　测试范围：1.1-33.3mmol/L　　测试时间：5秒　　电源：CR2032DC3伏锂电池　　电池寿命：大约1，000次测试（根据使用频率有所不同）　　存贮容量：300组记忆　　使用环境温度：10℃-40℃　　使用环境湿度：10%-90%　　贮存环境温度：4℃-30℃　　大气压力范围：700～1060hPa　　外型尺寸：15×54×86mm　　重量：约45克（含电池）

4、　　【预期用途】　　本产品与美迪信MS-1型血糖测试条配套使用，用于测量人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度。　　【适用范围】　　本产品用于体外监测，测试结果仅供参考,不能作为糖尿病的诊断工具。　　【检验原理】　　本产品采用基于生物传感技术原理的葡萄糖氧化酶微电流测量技术，通过检测固化在血糖测试条上的葡萄糖氧化酶与被测血样中的葡萄糖发生化学反应所产生的微电流的大小来确定并显示血样中的葡萄糖浓度。　　【产品特征】　　■美迪信MM800型血糖仪为便携式家庭用自测血糖仪。　　■只需0.5微升血样，5秒后即可测出准确结果。　　■大屏幕显示。　　■300组带时间日期显示的历史测

5、试记录，自动显示两周平均值。　　■测试结果的显示单位是mmol/L　　■重复准确度变异系数（CV）严格控制在1.2%~3.0%之间,现在中国的许可标准是<7.5%，而美国的FDA的许可标准是<5%。　　■标准血糖仪测试，一致度为98.75%。　　■批间差抽检不同批号产品相差约2.54%。　　■在对于正常血液的干扰物干扰检测中，除了维生素C对测量结果有0.033~0.114mmol/L的影响之外，其余干扰物质几乎没有影响。　　■经检测对麦芽糖、木糖等其他糖类不会影响测试结果。　　【注意事项】　　使用及保存　　■本产品只能与美迪信MS-1型血糖测试条配套使用。　　■

6、使用前，请把血糖仪置于正常使用温度（10℃~40℃）环境中约20分钟，以确保测量准确度。　　■避免灰尘及异物进入测试条插入口，以免影响血糖仪的测量准确度。　　■请勿随意分解、拆卸、修理和改造血糖仪。　　■避免将血糖仪置于电磁场（如电视机、微波炉、手机等）附近。　　■使用过程中请勿使血糖仪受到碰撞。　　■清洁血糖仪时，请使用柔软的棉布擦拭。　　■请勿使用丙酮等腐蚀性强的液体擦拭血糖仪。　　■长期不用时，请取出电池。　　使用美迪信MS-1型血糖测试条时的注意事项　　■测试条对湿度很敏感，保存时请盖好瓶盖。　　■请勿使用长时间暴露在外部环境的测试条。　　■请勿在双手潮

7、湿或不洁净的状态下取用测试条。　　■测试条在密封状态下有效期为18个月，开启后有效期为3个月，请务必在有效期内使用，请勿重复使用测试条　　■该产品不适用于孕妇、新生儿及严重脱水者。　　【品质保证】　　向所有购买美迪信血糖仪的客户提供国家三包政策，7天内如出现质量问题包退换，5年免费质量保修，终身维修。购买血糖仪的发票或保修卡均可作为保修凭证。　　【以下情况不属于免费保修范围】　　■非质量问题属人为的使用不当所造成的损坏或故障。　　■台风、地震等自然灾害造成的损坏或故障。　　■自行拆卸所造成的损坏。　　■使用非本公司配套产品出现的损坏。　　【容易遗漏的注意事项】　

8、　采血前用温水洗手，采血