医学实验室认可的一点体.doc

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1、医学实验室认可的一点体会2008年8月11日参加了第三季度评定工作研讨会，会上针对医学实验室的认可工作进行了总结，并针对目前国际同行对医学实验室认可工作的技术难点进行了讨论。以ISO15189作为依据的医学实验室认可，在国际认可领域是一项新的技术。我国是最早开展医学实验室认可的机构之一，也是第一批签署了APLAC-MRA协议的认可机构。我国医学实验室认可的发展历史大概是这样的：－2000年开始对ISO/DIS15189开展研究工作；－2003年2月15日国际标准化组织正式发布了ISO15189《医学实验室-能力和质量的专用要求》；－2003年～2004年实施了该文件的国家标准转化

2、工作；－2003年成立了中国实验室国家认可委员会医学技术分委员会；－2004年启动医学实验室认可计划（包括标准、评审员的培训工作）；－2004年开始参与ISO/TC212活动；－2004年5月22～23日首次对中国人民解放绝总医院临床检验科实施现场评审；－2005年8月26日中国实验室认可委员会向中国人民解放绝总医院临床检验科签发了首张医学实验室认可证书；－2007年CNAS与APLAC、ILAC多边互认协议；－2007年CNAS与北京市卫生局共同启动了奥运定点医院医学实验室认可计划；从2005年至今，CNAS一共认可了31家医学实验室。其中，截至2008年7月11日，解放军30

3、1医院、北京同仁医院、北京医院、协和医院等医疗结构的19家奥运定点医院医学实验室获认可，这也是CNAS服务奥运的一点体现。医学实验室认可（ISO15189）与其他领域的检测、校准实验室的认可（ISO17025）在管理等方面很大程度上是一致的，且ISO15189某些条款的针对性更强些。然而与检测和校准实验室比，医学实验室认可技术在很多方面也存在着较大的差异和难点。比如：1.医学实验室的很多条款是受到法规或者道德伦理所约束的，而其检测、校准实验室却不常有这种情况。2.对于不符合项的判定，医学实验室要首先考虑实际的临床意义，这也是进行纠正时首先要考虑的事情。3.医学实验室的生物安全是特

4、别要引起注意的。医学实验室认可申请前，要依据ISO15190《医学实验室－安全要求》进行风险评估，尤其是对微生物相关专业。4.由于临床检测对象的复杂性，医学实验室样本的偏离情况可能会很多。5.在医学实验室中，可能不会出现重复采样、重复试验等情况。6.临床医学实验室的量值溯源、不确定度评估在国际上依旧是个难点。临床检验项目因被测物质（主要是生物大分子类物质）的复杂性（如混合物、异构体等）和不稳定性，参考物质的制备非常困难，其量值溯源只能停止在较低水平。……虽然医学实验室认可在技术上存在很多不成熟的地方和难点，但随着我国医学及生物技术的飞速发展，相信医学领域的认可技术会不断完善。医学

5、实验室在医院的医疗工作中正发挥着日益重要的作用。检验结果的准确性、实验过程的严密性、管理程序的科学性都影响着疾病的诊断和防治。医学实验室检验质量的提升，不仅对于本次奥运会有直接的影响，对于提高医疗服务水平也有重要意义。2008年9月2日～2008年9月9日，非常有幸参加了实验室认可评审员培训。ISO/IEC17025作为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系的指南文件，同时也作为CNAS对检测和校准实验室开展认可的依据。因此，此次培训的重点就是对ISO/IEC17025的熟悉、理解和应用。培训的目的是使学员们能够对自己专业范围内的检测实验室和校准实验室的管理体系以及技术能力开展

6、系统、专业的评审工作。培训时间为8天，前7天上课，第8天考试。课程主要分为两部分：实验室认可与管理的基础知识、实验室认可评审。课程安排的非常紧凑，前2天是基础知识的学习；第3～第6天学习ISO/IEC17025实验室认可准则以及相关的CNAS文件，通过直接讲授和模拟评审对实验室评审过程和要点有了基本的了解；第7天学习了实验室质量体系的建立，并对前6天的学习进行了总结；第8天参加闭卷考试。老师要讲授的知识量是非常大的，学习的时间只有8天，因此每天的时间安排都非常紧张。每天上午8：30～12：00上课，中午休息，下午14：00～18：00上课，晚上还要复习、做练习，基本上要学到十一二

7、点才睡觉。总的感觉挺紧张的，以前参加过大大小小的很多次培训，从来没有过这种紧迫的感觉，又像是回到了高考前一样。也许正是这种有压力的学习氛围，使自己的学习欲望与潜力大幅度发挥出来，所以这次培训的收获也比以往任何一次培训要大得多。通过培训，自己对作为实验室认可评审员应该具备哪些方面的知识和技能有了比较清晰的认识，并对这些应该具备的知识和技能也有了进一步的理解。这次培训的收获可能要从以下几个方面进行总结：1.实验室认可的意义与背景。在市场经济的今天，实验室是为贸易双方提供检测、校准服务