福建省医疗器械第三方物流管理暂行管理规定.doc

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1、福建省医疗器械第三方物流管理暂行规定（征求意见稿）医疗器械第三方物流是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供其所生产、销售医疗器械的贮存、配送服务的行为。为推动我省医疗器械现代物流发展,在全省范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、资源优化的社会化、专业化的现代物流储运体系，提高医疗器械生产经营企业的管理水平和效益，确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，现将我省医疗器械第三方物流管理制定如下规定：一、医疗器械第三方物流企业应当具备的条件（一）应当为注

2、册在福建省行政区域内的持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别。（二）具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备，设有医疗器械专用仓库，面积不少于5000平方米。如库房为自动立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛面积应能达到5000立方米（800个托盘）。所设库房在满足上述面积要求基础上，应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃

3、、冷冻库为-15℃～-25℃；从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于500立方米。（三）企业应配备能够实现实施医疗器械现代物流作业，有与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送等设备。（四）具备符合医疗器械运输要求的配送车辆及工具。（五）具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段并有接受监督管理部门远程监管的条件。（六）建立覆盖物流贮存、运输全过程的质量管理文件。（七）配备从事医疗器械验收、养护、运输等质量管理的专职人员。三、申办医疗器械第三方物流资质相关程序及要求（一）现有医疗器械批发企业申办

4、第三方物流业务已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》的企业，满足本规定所要求条件的，可以向企业许可（备案）地设区市食品药品监督管理局申请增加医疗器械第三方物流业务的经营方式。申请时应提交以下资料：1、《医疗器械企业经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》复印件；2、企业情况简介；3、企业人员情况（（附件1表1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4、各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5、仓库

5、产权证明或租赁合同；6、物流仓储运输设施设备情况表（附件1表2）7、运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8、计算机信息化管理情况；9、质量承诺书；10、第三方物流业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市食品药品监督管理部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》和本规定所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，设区的市级食品药品监督管理部门在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》中经营方式项目加注“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”。第三方物流企业在申报前已以出租仓库的形式开展储运业务的，要书面承诺在获得第三方许

6、可后及时与委托方企业变更委托合同。（二）新开办医疗器械批发企业申办第三方物流业务新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事医疗器械第三方物流的经营资质，申请时应提交以下资料：1、企业情况简介；2、企业人员情况（（附件1表1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；3、各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；4、仓库产权证明或租赁合同；5、物流仓储运输设施设备情况表（附件1表2）6、运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；7、计算

7、机信息化管理情况；8、质量承诺书；9、第三方药品物流业务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。10.《医疗器械经营许可申请表》（附件1表6）或《第二类医疗器械经营备案表》（附件1表7）经营模式项目中同时勾选“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”。设区市食品药品监督管理部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场检查，对符合相关规定和本意见要求的，发给《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》，并在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案表》中经营方式项加注“为其他生产经营企业提供贮存、配送服务”。（三）异地