美国转基因产品市场化监管对中国的启示.pdf

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1、华南农业大学学报(社会科学版)2014年第3期J0URNAL0FSOUTHCHINAAGRICULTURALUNIVERSI．rr(第13卷)(SOCIALSCIENCEEDITION)美国转基因产品市场化监管对中国的启示刘旭霞，刘渊博(华中农业大学文法学院，湖北武汉430070)摘要：美国在从转基因技术领先到成熟商业化的过程中实行以法制监管为基础，以市场选择为补充的市场化监管。商业上市前审批许可程序严格，许可上市后由市场自由选择，是“看得见的手”与“看不见的手”的良性契合，实现了转基因技术的安全应用和持

2、续发展，促成了美国农业的世界影响力。市场化监管可以成为正处于十字路口的中国转基因技术商业化与美国共同而又有区别的发展路径。关键词：转基因产品；法制监管；市场选择；市场化监管中图分类号：F304．3文献标识码：A文章编号：1672—0202(2014)03—0l15—08中国的转基因生物技术在许多领域已经成熟并具备商业化条件，除转基因棉花的大量种植外，转基因水稻和转基因玉米的商业化受到了阻碍，前景堪忧。转基因技术转化缓慢使得巨额研发成本难以收回，继续研发受阻的同时，也产生非法种植和商业上市的法制监管难题，进

3、而引起了人们对转基因作物及其产品的恐惧和偏见，使中国的转基因技术发展更加举步维艰。美国近20年来对转基因技术的全面市场开放，实现了从技术领先到市场领先的转变。在法制监管下让市场选择，通过市场化监管对转基因产品进行调节和淘汰。市场化监管使得美国转基因生物技术持续发展，其农产品在世界市场拥有更多份额和影响力，同时有利于排除非法种植和商业上市对生态和食品安全的威胁。因此，对美国转基因产品市场化监管的研究，有助于中国转基因技术发展摆脱目前面临的困境。一、美国转基因产品市场化监管的法制基础美国现行的转基因生物安全管

4、理和政策法规体系源于1984年美国总统办公厅科技政策办公室(OSTP)颁布的一部具有历史及现实意义的法规草案，即《生物技术协调管理框架》(CoordinatedFrameworkforRegulationofBiotechnology)。该法规于1986年6月26日实施，该管理体系是通过法律法规与转基因生物技术的发展保持同步完善建立起来的。框架采用实质等同原则，只监管具体终端产品，而非产品的存在过程。不需新的专门机构管理和立法，只在原有法制结构下，设立新的规范，加强规范之间的协调。至于新规定的创设则要通过

5、公众听证，公众评议，要充分考虑公众意见及同行的科学审议。经过近30年的发展，在框架下形成了协调有序的管理机构体系和政策法规体系以及一些专门监管制度，管理机构依据政策法规体系以专门监管制度为核心为转基因产品市场化监管创造了生态化的法律基础。(一)转基因产品管理机构协调框架确定管理实行“八头负责”，职权明确、各司其职、相互配合的管理机构体系。国家生物技术政策协调工作小组(theDomesticPolicyCouncilWorkingGrouponBiotechnology)负责与联邦收稿日期：2014—05—

6、03基金项目：国家社科重点项目(1lAZD107)；国家重大科技专项研究课题(2011ZX08001—001)作者简介：刘旭霞(1969一)，女，河南上蔡人，华中农业大学文法学院教授，主要研究方向为知识产权法与科技法。E-mail：hzauliuxuxia@foxmail．c0m116华南农业大学学报(社会科学版)第3期各机关分工相关的政策性事项，以及与生物技术相关的国际事宜；生物技术科学协调委员(BSCC)对各主管机关在管理过程中遇到的技术问题进行分析解答并提供科学层面的意见和建议；国家卫生研究院(NI

7、H)进行转基因生物安全研究，并对相关的实验规则进行修订；国家科学基金会(NSF)为联邦公共科研机构的转基因生物技术研发提供资金资助；劳工部职业安全与健康管理局(Os．HA)参与制定和公布有关的生物技术的职业安全和健康标准或指南；农业部(USDA)对转基因作物及初级产品的监管；环保局(EPA)对转基因农药和转基因生物进行管理，同样的作物或药品具有阻止、破坏、排斥，或减轻害虫特性的即归EPA管理；食品与药品管理局(FDA)负责转基因食品、食品添加剂和转基因药品的监管。其中，对监管起核心作用的是农业部、环保局和

8、食品药品管理局，这三大部门执行的法律规则是对转基因监管的主要依据。(二)管理机构的监管依据框架形成之初，管理部门的监管依据是其原有负责执行的法律，其中由农业部、环保局和食品与药品管理局执行的法律是其基本依据。随着转基因生物技术的发展，还制定了更多与转基因生物管理直接相关的专门法令，使得作为监管依据的法律体系日渐丰富独具特色。农业部：在农业部对转基因作物及初级产品的监管职能指导下，依据原有的《植物保护法》等法令对有关转基因的兽用