一次性使用医用口罩(非无菌)加速老化试验报告.doc

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1、加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南目录1.背景32.范围33.职责34.产品概述35.加速老化设备46.监视测量设备仪器47.加速老化原理和计划的确定48.试验结果59.结论610.试验偏离说明611.参考文献612.参考文件和记录61.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试

2、验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。4.2加速老化样品信息样品名称样品规格加速老化条件样品数量一次性使用医用口罩非无菌耳挂型温度：60℃100个1.1加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。结构材料口罩本体最外层纺粘无纺布（聚丙烯PP）夹层熔喷布（聚丙烯PP）最里层纺粘无纺布（聚丙烯PP）耳带涤纶扁平松

3、紧带鼻夹全塑芯条1.2加速老化样品图片2.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011）1.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：设备编号设备名称FCH-I00-004液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027电子数显卡尺FCH-I00-026钢直尺2.加速老化原理和计划的确定2.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃，反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。也就是说，当温度升高，老化因子增大，

4、老化时间减少。但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。2.2加速老化因子和时间公式:举例AAF=Q10[TAA-TRT]/10Q10=2.0,TRT=*22°C注:TAA=60°CAAF：加速老化因子AAF=2.0(60-22)/10TAA=加速老化温度(°C)AAF=2.03.8,AAF=8.0TRT=外界温度(°C)AAT=365天/8.0加速老化时间(AAT)=预计有效期(RT)/AAFAAT=45.62天即46天*此温度为医院

5、常用存储温度20-25°C之间。当储存环境没有特别要求时，25°C则为通用温度（参照标准：YY/T0681.1-2018）1.1加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃，湿度为80%RH，Q10=2.0,TRT=25°C，按照上面公式计算得出：AAF=2.0(60-22)/10=2.03.8=13.93;有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；1.2加速老化计划时间加速老化每个老化时间点取样量（支）存储时间加速老化时间点(天)零时刻2020.02.01零时刻20加速老化1年20

6、20.02.272620加速老化2年2020.03.2452202.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。3.结论上述的试验结果证明，一次性使用医用口罩非无菌加速老化64天，各测试项目结果均合格，因此初定产品的货架寿命期为2年。4.试验偏离说明本次试验严格按照SOP执行，未发生影响实验数据有效性的偏离。5.参考文献YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南