抗肿瘤药物临床研究技术指导原则.doc

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1、......指导原则编号:【H】【】抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则（第二一稿）.专业资料.49......二○○七六年一三九月目录一、概述.....................................................................................................3二、临床研究开发的总体考虑......................................................................

2、.4三、临床研究一般过程..............................................................................7（一）Ⅰ期临床试验..................................................................................71、研究目的...................................................................

3、...........................8.专业资料.49......2、受试人群的选择................................................................................83、给药方案............................................................................................94.毒性反应观察和评价..............

4、..........................................................135.药代动力学研究................................................................................146、疗效观察和评价...............................................................................147.试验结束或终止......

5、.........................................................................158.Ⅰ期临床试验总结...........................................................................15（二）Ⅱ期临床试验.专业资料.49.............................................................................

6、......151、研究目的..........................................................................................162、试验设计..........................................................................................163、受试人群的选择...........................................

7、...................................174、给药方案..........................................................................................185.疗效观察和评价................................................................................186.安全性观察和评价....................

8、....................................................197.试验结束或终止................................................................................19.专业资料.49......8.Ⅱ期临床试验总结.......................................