抗肿瘤药物临床研究技术指导原则

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1、指导原则编号:【H】【】抗肿瘤药物临床研究试验技术指导原则（第二一稿）45二○○七六年一三九月目录一、概述.....................................................................................................3二、临床研究开发的总体考虑.......................................................................4三、临床研究一般过程...........

2、...................................................................7（一）Ⅰ期临床试验..................................................................................71、研究目的..............................................................................................8

3、2、受试人群的选择................................................................................83、给药方案............................................................................................94.毒性反应观察和评价.............................................................

4、...........135.药代动力学研究................................................................................146、疗效观察和评价...............................................................................147.试验结束或终止..........................................................

5、.....................158.Ⅰ期临床试验总结...........................................................................15（二）Ⅱ期临床试验.............................................................................151、研究目的.........................................................

6、.................................162、试验设计..........................................................................................16453、受试人群的选择..............................................................................174、给药方案...............................

7、...........................................................185.疗效观察和评价................................................................................186.安全性观察和评价........................................................................197.试验结束或终止................

8、................................................................198.Ⅱ期临床试验总结.............................................................................20（三）Ⅲ期临床试验.........