批发企业GSP培训试卷.doc

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1、宁波市天星医药GSP培训试卷姓名：岗位：成绩：一、填空题（每题2分，共20分）1.2013版GSP共分为章、条，自年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.药品经营企业应当参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。3.药品经营企业应当采用的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核；应当以及在时，组织开展，以此制定相应的质量管理体系

2、改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。4.记录及凭证应当至少保存年；各类数据的录入、修改、保存等操作应符合、和的要求；发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知部门处理。5.储存药品相对湿度为；《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过℃，“冷处”系指℃，“常温”系指℃。6.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为色，不合格药品色，待确定药品为色。7.销售药品应当如实开具发票，做到、、、一致；药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的；对实

3、施电子监管的药品，在出入库时应当进行和。8.发生、、或者等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为管理》、《》、《》、《》、《》。二、判断题：（每题1分　共15分）1、过期失效的药品必须存放在不合格区。（）2、采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，销售人员对近效期药品积极采取催销措施。（）3、在验收时发现药品外观性状和内

4、外包装及标识不符合有关要求的药品由验收员可以确认为合格药品。（）4、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()5、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()6、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。()7、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()8、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()4、首营企业审核的内容不

5、包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()10、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()11、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()12、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()13、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()14、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。()15、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。()16、

6、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()17、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()18、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()三、单项选择题：（每题1分　共15分）1、近效期药品是以公司内部确定为主，一般是指距离失效期为（）的药品。A.5年B.2年C.1年D.六个月2、()不属于不合格药品。A.过期B.霉烂变质C.裂片、变色、潮解、风化D.近效期3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(

7、)。A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点4、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件5、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()。A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历7、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A专科B本科C中专D研究生8、经

8、营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室3、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票10、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发