强制性产品认证(3C认证)工厂质量保证能力要求(包括说明).doc

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1、强制性产品认证（3C认证）工厂质量保证能力要求对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力，《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它包括工厂质量体系的十个要素。在企业实施国家强制性认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，由认证机构建立跟踪服务。工厂质量体系的十个要素内容及释义见下：1.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该

2、成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a.负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c.建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d.建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点：①与认证产品质量有关的人员，通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、内审员、关键工序操作人员等。应规定以上各类人员的职责和相互关系，且各职责的接口应清晰、明确。各类人员职责及相互关系的规定通常需要以文件化形式确定。

3、文件化的形式可集中描述，也可在相关的程序中体现。②质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理层沟通的人员，应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求等。③质量负责人应被赋予覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》1.1a-d的职责和权限。在质量活动中，质量负责人应有效履行其职责。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足

4、稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜的产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。理解要点：①资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。是确保生产认证产品持续、稳定地符合认证标准的最基本的条件。②工厂可根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。③与质量有关人员的能力和数量应能确保持续稳定生产符合认证标准产品的要求；人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验等。④工厂的生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应能确保满足规范的要求。数量应满足正常批量

5、生产的需要。⑤工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验试验、储存等环节。如：生产环境的洁净度、照度……；检测对温度、湿度、磁场、噪声、振动……的要求；储存环境的通风防潮……等等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。⑥工厂必须根据内外部条件的变化（如认证标准的变化、认证机构要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等），重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足强制性认证标准的要求。2.文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、

6、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。理解要点：①质量计划：规定认证产品由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。②工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》2.1条中的规定。当产品和工艺都比较简单时，可以用质量计划（或类似文件）把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。如通过质量计划规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源，而认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程

7、序文件中规定，产品的设计目标在相应的标准或规范中规定，产品工艺、工艺监控和测量、资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定。③质量计划或类似文件应包括产品设计标准或规范，其要求应不低于相应认证标准要求。④实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a.文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b.文件的更改和修订状态得到识别，防止废文件的非预期使用；c.确保在使用处可